模制藥用玻璃瓶質量檢測方法

　　模制藥用玻璃瓶主要用于盛放液體注射劑、盛裝固體注射劑的鈉鈣玻璃瓶，由于模制藥用玻璃瓶是盛放、存儲并直接接觸藥品的包裝容器，所以其質量對于藥廠、病患、醫院來說質量很重要。國家藥包材標準YBB00312002-2015中規定了模制藥用玻璃瓶的各種物理性檢測項目，121℃耐水性測定、內表面耐水性、耐熱沖擊等項目。下面小編逐一介紹下這幾個項目檢測要點及所對應的儀器設備。

　　一、模制藥用玻璃瓶121℃耐水性測定方案解析；

　　1.標準要求：歸家標準YBB00312002-2015《鈉鈣模制玻璃注射劑瓶》中對藥用玻璃瓶121℃耐水性指標有明確規定，取本品適量按照YBB00252003《玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》法測定，應符合2級。

　　2.測試設備：三泉中石121℃耐水性測定裝置（碾缽和杵、不銹鋼篩網），碾缽和杵由淬火鋼制成，還配有一套不銹鋼篩網（含有A篩：孔徑425μm、B篩：孔徑300μm、O篩：孔徑600μm-1000μm）。濟南三泉中石實驗儀器有限公司將為您配置4個尺寸的篩子 0.3mm、0.425mm、0.5mm、0.85mm ，直徑20cm。

碾缽和杵

　　3.具體操作方法如下：

　　將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽中，插入杵，用錘子勐擊杵，只準擊一次，將碾缽中的玻璃轉移到套篩上層的O篩上，重復上述操作過程中。用振篩機振動套篩（或手工搖動套篩）5分鐘，將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉移到稱量瓶內，玻璃顆粒以多于10g為準。共制備玻璃顆粒3份。 用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去，移入250ml錐形瓶中，每次用30ml無水乙醇旋動洗滌玻璃顆粒至少6次，至無水乙醇溶液清澈為止。然后將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放入烘箱中烘干。從烘箱中取出錐形瓶，置干燥器中冷卻。貯存時間不得過24小時。

　　分別取上述樣品10.00g，置250ml錐形瓶中，精密加水50ml。另吸取50ml水，作為空白溶液。  用燒杯倒置在錐形燒瓶上，將錐形燒瓶放入高壓蒸汽滅菌器，打開排氣閥，勻速加熱，使蒸汽從排氣閥噴出持續10分鐘，關閉排氣閥，繼續加熱，在19～33分鐘內，將溫度升至121℃，到達該溫度時開始記時。在121℃保持（30±1）分鐘后，緩緩冷卻和減壓，在38～46分鐘內將溫度降至100℃（防止形成真空）。從消毒器中取出錐形燒瓶，冷卻至室溫。在1小時內完成滴定。  在每個錐形燒瓶中加入4滴甲基紅指示液，用鹽酸滴定液（0.02mol/L）進行滴定，直至微紅色，并用空白試驗校正。

　　二、模制藥用玻璃瓶內表面耐水性測定方案解析；

　　1.標準要求：去本品適量，按照YBB00252003《玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》法測定，應符合HC3級、內表面經中性化處理的應符合HC2級。

　　2.實驗設備：三泉中石121℃耐水性測定裝置（碾缽和杵、不銹鋼篩網）

　　3.實驗方法：模制藥用玻璃瓶內表面耐水性測定方法與121℃耐水性測定方法基本一直，詳情間標準玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級。

藥用玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀

　　三、模制藥用玻璃瓶耐熱沖擊實驗方案解析；

　　1.標準要求：取本品適量，按照熱沖擊和熱沖擊強度實驗法（YBB00172003-2015）*法規定，經受42度的溫差熱震后不得破裂。

　　2.檢測儀器：濟南三泉中石的玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀RCY-02可以完成模制藥用玻璃瓶的合格性試驗、遞增性試驗、熱沖擊強度試驗，是質檢部門、生產廠家、包材廠*的檢測設備。

　　3.實驗方法：將兩個水槽（冷、熱水槽）充水，然后分別將水溫調節t1 和t2 到所需要的熱沖擊溫差t1-t2（℃），一般t2 用水溫為0~27℃的自來水溫度。在把已置于網籃中的供試品轉送到冷水槽的時間內，t1 和t2 的溫差值不得超過規定值±1℃。將供試品置于網籃中浸入溫度為t1 的水浴中，使供試品充滿水，然后讓其浸泡一段時間，以確保玻璃和水之間達到溫度平衡。供試品至少浸泡15 分鐘。

模制藥用玻璃瓶 式樣

　　以上是濟南三泉中石實驗儀器有限公司關于YBB00312002-2015《鈉鈣模制玻璃注射劑瓶》國家標準中對模制藥用玻璃瓶物理性檢測指標的簡單介紹，可通過用專業的實驗室儀器設備對玻璃容器內表面及其物理性進行檢測分析，評估藥液對玻璃容器內表面的影響，具有重要意義。

　　了解更多詳情，請濟南三泉中石。