美國藥典USP1207壓力衰減法：密封性測試技術要求解析

美國藥典《USP1207.2 包裝完整性泄漏測試技術》為壓力衰減法設定了嚴謹而清晰的技術標準，使其成為制藥和醫療器械領域密封性檢測的方法。這一技術以其精準的定量測量能力，能夠有效檢測無孔剛性或柔性包裝中的泄漏。如果加壓氣體的引入導致包裝壁或密封件破裂,則該測試是破壞性的。如果將氣體引入測試樣品不會損害包裝屏障,則該測試是非破壞性的。Sumspring三泉中石認為，壓力衰減法其核心目標在于驗證包裝氣體頂空區域的密封完整性，為藥品安全保駕護航。

壓力衰減法的核心技術要求

根據《USP1207.2》的闡述，壓力衰減法通過監測加壓后包裝內的壓力變化，判斷是否存在泄漏。測試流程優雅而科學：

測試樣品通過導管連接至干燥空氣或惰性氣體壓力源，并配備內部壓力監測裝置。樣品被加壓至預定壓力后，與壓力源隔離，隨后在時間內監測壓力衰減。若壓力降幅超過陰性對照設定的閾值，則表明包裝存在泄漏。

對于柔性包裝（如小袋或箔密封托盤），可參考《ASTM F2095》標準執行：

方法A：允許包裝在無約束條件下自然擴張至穩定體積后進行測量，適用于評估包裝的動態響應。

方法B：通過限制板固定包裝體積，確保測試期間體積恒定，特別適合高精度檢測。

為避免干擾，測試過程中需確保密封件或表面不與水、油等液體接觸，從而保證檢測結果的可靠性。

測試儀器的精密設計

壓力衰減測試儀器的設計體現了技術與實用性的融合。它包含將測試樣品與壓力傳感器（絕對、差分或兩者的組合）及壓力源連接的導管系統，配備高精度的定時器、電子控制模塊及監視器，確保測試過程的可控性與準確性。

為了實現最佳靈敏度和重現性，儀器需在以下條件下運行：

- 保持溫度受控的測試環境，尤其適用于大體積樣品。

- 使用恒溫干燥的加壓氣體，減少溫度波動對壓力的干擾。

- 可選配專用工具，限制柔性或可移動部件的膨脹，維持包裝體積穩定并保護密封強度。

美國藥典《USP1207.2》強調，壓力衰減法是當今應用廣泛的密封性測試技術之一，其儀器廣泛適用于硬質與軟質藥品包裝的檢測，詳細方法可進一步參考《ASTM F2338》標準。

三泉中石：國產化創新與行業

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