高壓放電低電流檢漏儀的原理與應用

在醫藥制造領域，藥品包裝的密封性直接關系到產品的質量與患者安全。隨著USP1207對無菌產品包裝完整性評價的嚴格規定，高壓放電法作為一種高效的檢測技術，被廣泛應用于各類藥品包裝容器的密封性能測試中。高壓放電低電流檢漏儀，正是基于這一標準而精心研制的創新設備，它以其高效的工作原理和性能，成為了制藥企業、用戶及科研單位廣泛應用的檢測工具。

工作原理

高壓放電低電流檢漏儀的核心在于其精密的檢測機制。該儀器通過在被測樣品兩側分別設置發射極和接收極，并施加預設的高壓電場。在理想狀態下，即包裝完好無損時，由于瓶壁的絕緣作用，發射極與接收極之間形成較大的電容，僅產生微弱的感應電流。然而，一旦包裝存在泄漏（如瓶口、瓶底或瓶身的微小破損），絕緣屏障被打破，電容效應減弱甚至消失，此時發射極與接收極之間形成直接回路，導致檢測到的微電流顯著增大。

正是基于這一物理現象，濟南三泉中石實驗儀器的高壓放電低電流檢漏儀，能夠通過準確測量并比較微電流的變化，快速、準確地判斷藥品包裝的密封狀態。系統內部預設的電流限值作為判定標準，當檢測到的電流值達到或超過該限值時，即判定為包裝不合格，反之則為合格。

技術優勢：

★測試結果非主觀性判斷，無需人工參與，保證數據準確性與客觀性；

★滿足內容物為低導電率、高濃稠藥品測試；

★可滿足瓶、袋、異形包裝等多類型包裝物的密封性測試；

★采用較低測試電流，不損傷藥品及包裝；

★二重接地，安全、應急、檢測門三重保護，安全直觀可見；

★全面的審計追蹤系統，滿足 FDA 21CFR PART11 電子記錄與電子簽名要求；

★滿足GMP要求的數據本地存儲、自動處理、統計測試數據功能，并以不可修改刪除的格式導出，保證測試結果的長期保存；

★Windows操作系統直觀可靠，測試過程對比曲線清晰明了。

應用范圍：

高壓放電低電流檢漏儀的適用范圍極為廣泛，包括但不限于安瓿瓶、西林瓶、大輸液袋、預充式注射器以及吹灌封（BFS）技術等各類藥品包裝形式。其設計充分考慮了用戶體驗，操作界面友好直觀。只需簡單設置檢測參數，將樣品置于一定位置，儀器即可自動完成檢測流程，并即時顯示檢測結果，大大提高了檢測效率和準確性。

在藥品生產過程中，包裝的密封性直接關系到藥品的純凈度、穩定性和有效期。任何微小的泄漏都可能導致微生物侵入、藥物降解或藥效喪失，進而威脅患者的用藥安全。因此，采用高壓放電低電流檢漏儀進行嚴格的包裝密封性檢測，是確保藥品質量、維護患者健康的重要措施之一。

高壓放電低電流檢漏儀以其高效的工作原理、廣泛的應用范圍、簡便的操作方式以及高度的檢測精度，在醫藥制造領域發揮著重要的作用。它是制藥企業提升產品質量、滿足監管要求的重要工具。

本文章由濟南三泉中石實驗儀器有限公司提供