121度顆粒法耐水性檢測裝置-符合標準

121度顆粒法耐水性檢測裝置-符合標準

適用于各類藥用玻璃材質耐水性的滴定法測定和分級的要求?！?/span>YBB00252003-2015 玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》、《YBB00362004-2015 玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級》中規定，取一定量規定尺寸的玻璃顆粒，放在規定的容器內，加入規定量的水，并在規定的條件下加熱，通過滴定浸提來測量玻璃顆粒受水浸蝕的程度并分級。

實驗操作方法：

很多制藥廠和玻璃瓶生產企業對2015年新藥包材標準中提到的玻璃顆粒121℃耐水性裝置用什么儀器檢測和如何檢測不是很清楚，下面簡單介紹玻璃顆粒121℃耐水性實驗方法；

將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽中，插入樣， 用錘子勐擊樣，只準擊一次，將碾缽中的玻璃轉移到套篩上層的O 篩上，重復上述操作過程。用振篩機振動套篩(或手工搖動套篩) 5 分鐘，將通過A 篩但留在B 篩上的玻璃顆粒轉移到稱量瓶內，玻璃顆粒以多于10g 為準。共制備玻璃顆粒3 份。

玻璃顆粒耐水性實驗是藥用注射劑玻璃瓶的一個必檢的實驗項目，實驗裝置包括 

1. 碎玻碾缽：1個 同標準規定:置于干燥處保存。如有生銹現象可用細砂紙去除。也可用少量機油或液體石蠟擦拭表面防銹。      

2. 2.碎 玻 杵：1個 同標準規定       

3. 3.篩 子：4個 0.3mm、0.425mm、0.5mm、0.85mm 直徑500px        

4. 4.篩 底 蓋：1個 

 《中國藥典》2015年版實現了歷史性突破，增加了《藥包材通用要求指導原則》和《藥用玻璃材料和容器指導原則》。藥包材進入《中國藥典》不僅填充空白，完善了藥典體系，同時國家最高藥品法典肯定了藥包材是藥品組成部分的重要地位。

這必將推動我國藥包材質量的提升，進一步夯實了藥品安全性控制基礎。在此背景下，藥用玻璃瓶121耐水性測定裝置成為近來咨詢量最大的產品之一。與此同時，安瓿瓶折斷力測試儀、電子拉力試驗機、醫藥包裝撕拉力測試儀、數顯偏光應力儀等藥品包裝檢測儀器也是制藥廠家或藥包材生產廠家以及質檢機構大批量采購的產品。

121度顆粒法耐水性檢測裝置-符合標準