藥用滴眼劑瓶質量控制要點分析

　　藥用滴眼劑是直接作用于人眼的一種高風險給藥方式，其包裝安全是國家食品藥品監督管理局關注的重點。

　　據了解，藥品監管企業在進行飛行檢查的時候滴眼劑無菌操作及質量控制不嚴是一個重要的檢測項目。例如，滴眼劑瓶的密封件采取瓶嘴與瓶蓋旋蓋方式密封，未進行微生物浸入試驗，未驗證包裝容器完整性。另外，滴眼劑包裝檢測設備是否具備用戶分級管理權限都是藥品監管部門在飛行檢測中重視的。

　　為此，濟南三泉中石實驗儀器有限公司專門研發了一批滿足YBB00062002-2015《低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶》標準的包裝檢測儀器，為藥用滴眼劑瓶質量控制要點分析。

密封性測試儀

　　1.密封性，密封性是藥用滴眼劑瓶包裝的基礎

　　標準要求：取本品數個，先打開瓶子，然后旋緊瓶蓋(用測力扳手將瓶與蓋旋緊 扭矩為55-80Ncm，置于帶有抽氣裝置的容器內，加擋板，用水浸沒，抽真空到真空度為20kPa ，維持2分鐘，瓶內不得有進水或冒泡現象。

　　檢測設備：濟南三泉中石實驗儀器有限公司的密封性測試儀MFY-05S。

　　2.瓶蓋扭矩，瓶蓋扭矩力反應的是瓶子的密封性和適用性

　　標準要求：取本品數個，在扭 55-80Ncm條件下，瓶口與瓶蓋均應配合適宜，不得滑牙。

　　檢測設備：濟南三泉中石實驗儀器有限公司的瓶蓋扭矩儀NLY-20U

　　3.不揮發物，不揮發物會遷移到藥品當中影響藥品的品質和使用效果。

　　標準規定：精密盤取供試液和空白溶液各50.0ml置己恒重的蒸發皿中，水浴蒸干后，105℃干燥至恒重，兩者之差不得過5.0mg。

　　檢測設備：遷移池DN177，用于低分子量的物質從包裝材料向模擬食品內轉移的樣品制備，以便后期遷移的分析量化。

　　YBB00062002-2015《低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶》是制藥領域監管滴眼劑瓶質量的一個重要標準。濟南三泉中石實驗儀器有限公司依照該標準要求生產的檢測設備常年鮮果供應，歡迎選購。

以上是濟南三泉中石實驗儀器有限公司對藥用滴眼劑瓶質量控制要點分析，