口服固體藥用聚酯瓶是采用采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服液體制劑用塑料瓶。主要用于盛放片劑、膠囊劑、顆粒劑等藥品。 YBB00102002口服液體藥用聚酯瓶中對(duì)明確規(guī)定了藥用聚酯瓶的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目。
口服固體聚酯瓶密封性測(cè)試儀
一、口服固體聚酯瓶密封性測(cè)試；
在瓶蓋的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)瓶蓋的密封性能檢測(cè)有明確的要求。濟(jì)南三泉中石的口服固體聚酯瓶密封性測(cè)試儀MFY-06，通過智能口服固體聚酯瓶密封性測(cè)試儀特殊工裝向樣品中注入一定正壓壓力氣體,經(jīng)過一定保壓時(shí)間,儀器自動(dòng)判斷試樣是否密封完好或者爆破時(shí)Z大壓力值.
實(shí)驗(yàn)方法：
1.取本品適量，用測(cè)力扳手(扭力見表1) 將瓶與蓋旋緊，瓶口與瓶蓋應(yīng)配合適宜，不得滑牙。
2.取本品適量，分別在瓶內(nèi)裝入適量玻璃珠，旋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶，用測(cè)力扳手將瓶與蓋旋緊，扭力見表1) ，置于帶抽氣裝置的容器中，用水浸沒，抽真空至真空度為27kPa ，維持2分鐘，瓶內(nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。
瓶蓋扭矩儀
二、口服固體聚酯瓶瓶蓋扭矩測(cè)試
GB/T 17876-2010《包裝容器 塑料防盜瓶蓋》、BB/T 0025-2004《30/25mm塑料防盜瓶蓋》中均有對(duì)瓶蓋密封性的檢測(cè)要求，規(guī)格小于38mm的瓶蓋扭矩力應(yīng)在0.6N.m-2.2N.m，規(guī)格小于38mm且高度不大于12mm的瓶蓋扭矩力應(yīng)在0.4N.m-2.2N.m，規(guī)格38mm的瓶蓋扭矩力應(yīng)在0.6N.m-2.9N.m。實(shí)驗(yàn)方法同密封性測(cè)試方法。
三、口服固體聚酯瓶鋁塑封口墊片熱合強(qiáng)度試驗(yàn)；
試驗(yàn)方法：
1.將經(jīng)過狀態(tài)調(diào)節(jié)后的試樣，以熱合部位為中心，打開呈180度。
2.把試樣的兩端夾在試驗(yàn)機(jī)的兩個(gè)夾具上。
3.試樣軸線應(yīng)與上下夾具中心線相重合，并要求松緊適宜，以防止試驗(yàn)前試樣滑脫或斷裂在夾具內(nèi)。
4.將夾具間距離設(shè)為50mm,試驗(yàn)速度為（300±20）mm/min，讀取試樣斷裂時(shí)的Z大載荷。
5 若試樣斷在夾具內(nèi)，則此試樣作廢，另取試樣補(bǔ)做。
國家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年版布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編”的正式實(shí)施以來，相關(guān)企業(yè)針對(duì)藥包材方面的檢測(cè)設(shè)備也越來越關(guān)注。濟(jì)南三泉中石依據(jù)國標(biāo)《YBB00262002 口服固體藥用聚酯瓶（試行） 》中對(duì)口服固體藥用聚酯瓶密封性能、熱合強(qiáng)度、瓶蓋旋開力指標(biāo)所用到的檢測(cè)設(shè)備和測(cè)試方法做簡(jiǎn)單介紹。了解全套口服固體聚酯瓶全套檢測(cè)儀器請(qǐng)濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司。
