檢測滴眼劑瓶合格率的儀器設備

　　按照YBB00062002 低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶(試行)標準要求低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶具有較好的密封性，具體要求如下：

　　（1）取數個試瓶，在扭力55-80（N.CM）條件下，瓶口與瓶蓋均應配合適宜，不得滑牙。

　?。?）取數個試瓶，先打開瓶子，然后旋緊瓶蓋（試瓶用測力扳手將瓶與瓶蓋旋緊，扭力為55-80N.CM），置與帶抽氣裝置的容器后，加擋板，用水侵沒，抽真空至真空度為20KPa,維持兩分鐘不能有進水和冒泡的現象出現。

　　因為低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶采用瓶嘴與瓶蓋旋蓋方式密封方式，所以檢測檢測其密封性的同時，借助濟南三泉中石實驗儀器有限公司的密封性測試儀MFY-05S配合瓶蓋測力扳手NLY-20，幫助企業建立一套完善的內部控制和質量檢測方案。詳細內容如下：

密封性測試儀

　　1.檢測設備：

　　【密封性測試儀】濟南三泉中石實驗儀器有限公司的密封性測試儀MFY-05S，該儀器可以檢測包裝袋、藥用塑料瓶、無菌玻璃瓶、泡罩包裝等產品密封性和密合性。其實驗原理是使浸在真空室水中的試樣產生內外壓差，觀測試樣內氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；也可通過對真空室抽真空，使試樣產生內外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況及液體滲入情況，以此判定試樣的密封性能。

　　【瓶蓋測力扳手】三泉中石自主研發生產的瓶蓋扭力扳手NLY-20可檢測包裝產品瓶蓋鎖緊、開啟及旋緊的扭矩值，根據新版藥包材標準配合密封性測試儀可測試藥瓶密封性試驗，廣泛應用于質檢機構、藥品、包裝等行業。

瓶蓋測力扳手

　　2.測試方法：

　　（1）取聚丙烯藥用滴眼劑瓶試樣數個，放置在瓶蓋測力扳手NLY-20上，在測得扭矩為55-80N·cm條件下，瓶口與瓶蓋應配合適宜，不得滑牙。

　?。?）之后打開瓶子，用55-80N·cm的力，將瓶蓋鎖緊。將鎖緊的試樣置于MFY-01密封試驗儀的真空罐內，通過對真空室抽真空，設定實驗參數，使真空度達到20kPa，使浸在水中的試樣產生內外壓差，維持2分鐘。根據標準YBB00072002-2015規定，瓶內不得有進水或冒泡現象。

　　GMP將聚丙烯藥用滴眼劑瓶納入無菌制劑管理范疇，意在提高其質量、安全性、可控性。所以，藥用滴眼劑瓶相關質量控制的檢測，尤為必要和關鍵。三泉中石關于低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶檢測儀器三泉中石還有熒光物質分析儀ZW-07、有害物質遷移測試池、密封性測試儀、瓶蓋扭矩儀等檢測設備，了解詳情致電三泉中石。