中性硼硅玻璃化學(xué)穩(wěn)定性好，軟化點有較低，是目前使用范圍較廣的注射藥物的包裝，隨著藥用玻璃行業(yè)的發(fā)展其需求也在不斷增長。隨著中硼硅玻璃安瓿瓶的使用量的擴(kuò)大，藥用玻璃廠、藥廠也應(yīng)該加強(qiáng)對安瓿瓶產(chǎn)品的質(zhì)量控制。作為藥品包裝材料檢測儀器生產(chǎn)廠家濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司研發(fā)了一批檢測藥廠中硼硅玻璃安瓿瓶檢測儀器。下面小編就簡單介紹下這些儀器所和其所對應(yīng)的檢測項目。
安瓿瓶折斷力測試儀ZDY-01
1.藥廠用中硼硅玻璃安瓿瓶折斷力測試儀
目前臨床工作中許多藥液是封存于用玻璃管燒制的安瓿瓶內(nèi),安瓿的頂部用明火封裝以隔絕空氣,從而保證藥液的質(zhì)量。瓶頸部標(biāo)有記號,開啟前先用砂輪在瓶頸處切出劃痕,消毒瓶頸,將安瓿瓶向上,使藥液全部流入瓶體內(nèi),然后將瓶頸折斷即可。為了確保安瓿瓶生產(chǎn)的質(zhì)量,折斷力的大小必須控制在適當(dāng)?shù)姆秶鷥?nèi)。我國已制定了安瓿折斷力標(biāo)準(zhǔn)。濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司研發(fā)的安瓿瓶折斷力測試儀ZDY-01結(jié)構(gòu)設(shè)計合理,測力精度高,測試速度快,功能強(qiáng),具有較高的性能價格比。
藥廠中硼硅玻璃安瓿瓶折斷力測試方法：YBB00322005-2015 《中硼硅玻璃安瓿 》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，安瓿瓶折斷后，斷面應(yīng)平整(斷面不得有尖銳凸起、豁口及長度超過肩部的裂紋)。在兩個金屬支架之間設(shè)定一段距離，以便在與被測安瓿的中心軸成90°的二個金屬支架之間施加力。用安瓿瓶折斷力測試儀ZDY-01加力，直至安瓿瓶斷裂，記錄下折斷力值。注: 在試驗點刻痕易折安瓿折斷力時，應(yīng)將裝置中的加力部件定位在刻痕中間(刻痕向下),否則折斷力會增大。
安瓿瓶圓跳動測試儀YTD-80
2.藥廠用中硼硅玻璃安瓿瓶圓跳動測試；
圓跳動是指被測實際表面繞基準(zhǔn)軸線作無軸向移動的回轉(zhuǎn)時,在方向上指示器測得的Z大讀數(shù)差。隨著灌裝線的普及，對于安瓿瓶的圓跳動要求也隨之提高。安瓿瓶的圓跳動過大，則會使灌裝噴嘴不能插入安瓿瓶，將藥劑噴灑在生產(chǎn)線上，或碰到安瓿瓶，卡住生產(chǎn)線，可能會使生產(chǎn)線被迫停止甚至損毀。鑒于以上原因濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司參照YBB00322005-2-2015中硼硅玻璃安瓿標(biāo)準(zhǔn)等國家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計制造安瓿瓶圓跳動測試儀YTD-80。
藥廠用中硼硅玻璃安瓿瓶圓跳動測試原理：將瓶底加持固定在水平板的旋轉(zhuǎn)盤上，使瓶口與千分表接觸，旋轉(zhuǎn)360°讀取Z大值，即為圓跳動值。儀器巧妙利用了三爪自定心卡盤同心度高的特點，配合一套可以自由調(diào)節(jié)高度和方位的高自由度的支架，可以滿足各類玻璃瓶檢測。
藥廠用中硼硅玻璃安瓿瓶應(yīng)力測試儀
3.藥廠用中硼硅玻璃安瓿瓶應(yīng)力測試
內(nèi)應(yīng)力即玻璃安瓿瓶的退火質(zhì)量或退火特性，消除應(yīng)力集中情況。退火質(zhì)量差的玻璃容器在使用和運(yùn)輸過程中易產(chǎn)生破碎或炸裂，影響藥品的盛裝和用藥安全。內(nèi)應(yīng)力是影響安瓿瓶質(zhì)量很重要的物理性能。它的存在會降低玻璃的機(jī)械強(qiáng)度及熱穩(wěn)定性，所以當(dāng)制品中的內(nèi)應(yīng)力較大或超過允許值時，可能在運(yùn)輸、高溫滅菌、藥品灌裝及存放等過程中破裂。國家標(biāo)準(zhǔn)GB12415-1990《藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗方法》中規(guī)定了藥廠用中硼硅玻璃安瓿瓶應(yīng)力儀測試方法。
藥廠用中硼硅玻璃安瓿瓶應(yīng)力測試方法：
1、將靈敏色片取下，將四分之一波片置入視場，調(diào)整偏光應(yīng)力儀零點，使之呈暗視場。
2、把試樣放入視場中，使試樣的軸線與偏振平面成45°，這時側(cè)壁上出現(xiàn)亮暗不同的區(qū)域。
3、旋轉(zhuǎn)檢偏鏡直至側(cè)壁上暗區(qū)聚會，剛好*取代亮區(qū)為止。
4、繞軸線旋轉(zhuǎn)供試品，借以確定Z大應(yīng)力區(qū)。
5、記錄測得Z大應(yīng)力區(qū)的檢偏鏡放置角度，并用CHY-B玻璃瓶壁厚測厚儀分別測量兩側(cè)壁原的厚度(記錄兩側(cè)壁壁厚之和)。
2015版藥典將藥品包裝材料寫入，標(biāo)志著藥包材作為藥品的一部分。藥包材的質(zhì)量要求和監(jiān)管將更加加強(qiáng)，綜合以上濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司所介紹的藥廠中硼硅玻璃安瓿瓶檢測儀器來來控制玻璃安瓿瓶的質(zhì)量。玻璃安瓿瓶的物理性檢測項目除了上文介紹的還有安瓿瓶壁厚測試儀、安瓿瓶密封性測試儀、玻璃安瓿瓶抗熱震性測試儀。
