預灌封注射器滑動性能測試方法和儀器

    預灌封注射器作為一種新型的注射用包裝形式具有免清洗、免消毒、免灌裝等特點，在國內(nèi)針劑藥品市場的占有率越來越大。為加強對預灌封注射器的質(zhì)量控制，國家食藥監(jiān)局頒布的YBB標準中要求檢測其諸多實驗項目，接下來三泉中石小編淺析預灌封注射器活塞滑動性能試驗方法。

   預灌封注射器活塞滑動性能試驗是檢測活塞使用推桿在玻璃針管內(nèi)壁行進過程中產(chǎn)生的阻力，檢測其使用開始推動推桿，用一定的速度（給藥速度），推動活塞至針管底部停止（給藥完成）過程中生產(chǎn)的力值。在實際使用中力值過大會造成注射困難，力值過小會注射過快過猛造成危險。YBB00112004標準中是這樣要求的：取本品適量，將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中，以100mm/min的速度推動推桿。活塞滑動的啟始力和活塞持續(xù)滑動的持續(xù)力應符合規(guī)定。 小于2毫升的Z大啟始力不大于10N、持續(xù)力不大于5N；大于等于2毫升小于等于20毫升的Z大啟始力不大于25N、持續(xù)力不大于10N。

    濟南三泉中石實驗儀器有限公司是專業(yè)生產(chǎn)藥包材檢測儀器的廠家，三泉中石生產(chǎn)的醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-01用于安瓿瓶、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋、薄膜、復合膜、藥用鋁箔、PVC硬片、注射器、注射針等藥品包裝材料，進行折斷力、穿刺力、滑動性、開啟力、拉伸強度、熱合強度、剝離強度等拉壓撕試驗。為配合新版GMP對于藥包材檢測儀器檢測記錄數(shù)據(jù)完整性要求，儀器特意設定了數(shù)據(jù)審計追蹤和分級權限管理功能。

    預灌封注射器活塞滑動性能試驗要求中需重點解讀“啟始力”、“持續(xù)力”及未曾提及的“實驗距離”。我們在經(jīng)過反復大量的實驗后得出結論：實驗過程分為三步即活塞啟始滑動、活塞平穩(wěn)滑動、活塞停止滑動。啟始力是*階段指開始推動推桿生產(chǎn)力值至推桿被平順推進進入下一階段之前生產(chǎn)的Z大力值。如下圖所示（實驗結果力值曲線），活塞由靜止狀態(tài)瞬間轉變?yōu)榛瑒訝顟B(tài)會生產(chǎn)一個迅速向上且相對較大的峰值，這個峰值就是我們需求的啟始力值，它通常會在開始實驗的一兩秒鐘產(chǎn)生，所以我們把取值范圍定義在3秒，即開始實驗3秒內(nèi)讀取Z大值即為“啟始力”。實驗第二階段活塞平穩(wěn)滑動過程力值曲線也相對平順（由于儀器采集頻率高、讀取數(shù)值）會有上下波動，在實驗結束之前我們讀取這一段力值的平均值作為“持續(xù)力”。Z后是活塞停止滑動的第三階段，如何判斷停機條件結束實驗？若持續(xù)推動推桿至碰觸到針管底部產(chǎn)生較大力值直至儀器保護力值停機的方法不可取，我們在實驗前測量推桿起始位置至針管底部距離，人為設定實驗位移量即“實驗距離”，使試樣推桿推動活塞至針管底部停機實驗結束。

    以上是三泉中石小編針對預灌封注射器活塞滑動性能試驗進行了簡單分析，希望對廣大用戶操作者能提供到幫助，更多資訊可。

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