液體活檢肺癌基因突變檢測試劑盒獲批

elisa定量檢測試劑盒   1月19日，國家*發(fā)布的消息稱，批準(zhǔn)了艾德生物生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“人類EGFR基因突變檢測試劑盒(多重?zé)晒釶CR法)”的注冊。該產(chǎn)品基于自主創(chuàng)新的高度靈敏的PCR專li技術(shù)，用于體外定性檢測晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者血漿DNA樣本中人類EGFR突變基因。該產(chǎn)品是我國首ge批準(zhǔn)用于*的伴隨診斷檢測產(chǎn)品，在臨床上為醫(yī)生制定個體化治療方案提供參考。

1月21日，艾德生物在深圳舉行了這個新產(chǎn)品的上市發(fā)布會。

新產(chǎn)品在肺癌治療中極為重要

國家*說得比較專業(yè)，這個產(chǎn)品大的亮點(diǎn)是，是我國批準(zhǔn)的液態(tài)（血液）癌癥基因檢測試劑，美國是2016年6月批準(zhǔn)了個基于這樣的檢測試劑。在此之前，癌癥的基因檢測是活檢的，就是要通過手術(shù)之類提取患者的組織來檢測，而這對癌癥患者造成較大的傷害。

在非小細(xì)胞肺癌中，EGFR基因突變比例達(dá)40-50%，是EGFR靶向藥物治療的重要靶標(biāo)，但晚期腫瘤患者組織取樣不易，近一半患者因未能獲得及時的檢測而錯失一線治療的機(jī)會，人類EGFR基因突變檢測試劑盒可實現(xiàn)*取樣、快速檢測，使更多患者快速獲得治療的機(jī)會。同時，多數(shù)患者在一代EGFR靶向藥物治療后會出現(xiàn)T790M耐藥突變，這些患者可以從三代EGFR靶向藥物奧希替尼的治療中獲益，但耐藥復(fù)發(fā)患者再次組織活檢難以實現(xiàn)，基于血液樣本的基因檢測就顯得尤其重要。

公司稱產(chǎn)品優(yōu)于同行

獲悉國家*的消息后，艾德生物在其wei信公眾號中稱，人類EGFR基因突變檢測試劑盒延續(xù)了簡便、快速、準(zhǔn)確、易普及等優(yōu)點(diǎn)，靈敏度高達(dá)0.2%，已被納入液體活檢臨床專家共識。上海肺科醫(yī)院周彩存教授、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授等多位肺癌專家共同主持的AURA17擴(kuò)展研究評估了三種EGFR基因突變血液檢測方法證明了這一檢測技術(shù)是臨床檢測的*選擇，可有效指導(dǎo)奧希替尼的治療。這么高的靈敏度令同行感到驚訝。

奧希替尼是什么？

國家*的批文中明確艾德生物的人類EGFR基因突變檢測試劑盒用于奧希替尼片的伴隨診斷檢測，奧希替尼的市場決定著這一新的檢測試劑的市場。我們就來看看奧希替尼的競爭力。

奧希替尼是阿斯利康公司研發(fā)的第三代口服、不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑，是個上市，也是中國shou個獲批用于EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的腫瘤藥物；美國上市的時間是2015年11月，我國于2017年3月批準(zhǔn)上市。2016年該產(chǎn)品在的銷售額達(dá)4.23億美元。有人預(yù)測其峰值高點(diǎn)時銷售額將達(dá)到45億美元。EGFR-TKI藥物在亞洲使用十幾年，光中國每年就有8-10萬使用者，積累了大量的耐藥患者。奧希替尼價格昂貴，阿斯利康會借助推廣檢測試劑來帶動用藥。理論上，阿斯利康會大力協(xié)助艾德生物人類EGFR基因突變檢測試劑盒的銷售。

肺癌基因檢測市場空間

目前，在我國臨床應(yīng)用的肺癌靶向藥主要是4個，對應(yīng)的年銷售額是26億元，以每人8萬元費(fèi)用推算，治療的人群在3.25萬人左右。也即目前伴隨檢測試劑的潛在人群在3.25萬人左右。

肺癌伴隨基因檢測試劑幾年前就應(yīng)用了，原先是檢測機(jī)構(gòu)直接從醫(yī)院病理科拿活體組織檢測，因為病理醫(yī)生水平等的原因，開始的幾年中只有1—2.5%的病人做這項檢測，目前大概在10-20%之間，未來，隨著基因檢測水平等的提高，檢測率可達(dá)到30%，甚至到50%。

使用EGFR*激酶抑制劑（簡稱：EGFR-TKI）藥物治療的肺癌患者中有10%會出現(xiàn)耐藥性而復(fù)發(fā)，有40-50%會發(fā)生基因突變，但耐藥復(fù)發(fā)患者再次組織活檢難以實現(xiàn)，基于血液樣本的基因檢測就顯得尤其重要。

1月21日，艾德生物新產(chǎn)品上市會的同時發(fā)布了《非小細(xì)胞肺癌血液EGFR基因突變檢測中國專家共識2018版》，由吳一龍教授牽頭修訂的這個共識*有條件的實驗室應(yīng)盡早采用更為敏感的這個檢測試劑。周彩存教授、北京協(xié)和醫(yī)院梁智勇教授、上海市胸科醫(yī)院陸舜教授等國內(nèi)肺癌領(lǐng)域大咖均到場。顯然，醫(yī)生們對艾德生物液態(tài)基因檢測試劑是高度認(rèn)可的，理論上也會積極推動臨床應(yīng)用。所以，其市場是可期待的