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    賽默飛色譜及痕量元素分析

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    賽默飛邀您新年共赴MAM之旅

    閱讀:74      發(fā)布時間:2022-5-31
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    昨夜西風(fēng)凋碧樹,

    獨上高樓,望盡天涯路

    zhi療型蛋白藥物,是活細(xì)胞產(chǎn)生的復(fù)雜的大分子。在生物合成、純化、制劑和儲存過程中發(fā)生的可能對藥物的安全性和有效性產(chǎn)生影響的修飾屬于關(guān)鍵質(zhì)量屬性 (Critical Quality Attributes,CQAs)范疇,含量需要控制在一定范圍內(nèi)。傳統(tǒng)的質(zhì)量控制(Quality Control,QC)方法依賴多種低分辨技術(shù)逐一對其表征(SDS 凝膠電泳、ELISA、CEX等),獲取的信息十分有限。Amgen的科學(xué)家于 2015 年引入了基于肽圖分析的多屬性方法(Multi-Attribute Method,MAM),實現(xiàn)對基于CQA列表的靶向定量監(jiān)控和非靶向的未知物質(zhì)譜檢測(New Peak Detection,NPD)。MAM提供兩個維度信息(保留時間和精確質(zhì)量),用戶僅通過一次 LC-MS 運行即可獲取樣品的多種不同CQA,從而替代傳統(tǒng)的多項技術(shù)。

    美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration,F(xiàn)DA)的研究發(fā)現(xiàn),截至2015年, cGMP 實驗室未將 MS 用于QC放行[1],高分辨質(zhì)譜儀和半自動軟件平臺的創(chuàng)新發(fā)展,為MS用于QC放行創(chuàng)造了可能[2]。2019年,F(xiàn)DA進(jìn)一步提出,MAM應(yīng)用于QC的 后階段之前需要解決四個科學(xué)和監(jiān)管問題[3,4]:風(fēng)險評估、方法驗證、NPD能力和特異性考察、與傳統(tǒng)方法的比較。

     

    百花齊放

    衣帶漸寬終不悔

    為伊消得人憔悴

    過去幾年,MAM 已被行業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)廣泛采用。由Amgen公司的Rich Roger 和 Da Ren創(chuàng)立的 MAM 委員會現(xiàn)已擁有來自 80 多家公司和監(jiān)管機構(gòu)的 400 多名成員。近年來,關(guān)于MAM 的會議報告和出版物也如雨后春筍般涌現(xiàn)。

    Amgen公司在MAM的表現(xiàn)yi馬當(dāng)先。他們先后報道了MAM同時對多種翻譯后修飾定量的工作[5],并成功區(qū)分和定量了IgG1單抗上的特異性糖基化[6]。FDA也在2019年批準(zhǔn)Amgen公司提交的將MAM應(yīng)用于QC放行的生物制劑許可申請。與此同時,quan球 大的研發(fā)型生物制藥公司Pfizer通過與賽默飛合作,成功在多個實驗室部署并開展針對生物制劑的MAM策略研究[7],有望在未來3-5年內(nèi)完成風(fēng)險評估、方法驗證,并轉(zhuǎn)移到QC實驗室。愛爾蘭國家生物工藝研究及培訓(xùn)所 (NIBRT),開發(fā)了基于賽默飛高分辨率質(zhì)譜儀的MAM 工作流程,并報道了將該流程分別應(yīng)用于產(chǎn)品質(zhì)量屬性的過程動力學(xué)研究、含有宿主細(xì)胞殘留蛋白的產(chǎn)品純度測試與蛋白鑒定,及原研藥與生物類似藥的比對分析的研究工作[8]。

     

    賽默飛MAM 2.0 閃亮登場

    眾里尋他千bai度,驀然回首,那人卻在燈火闌珊處

    2019年,賽默飛di一次發(fā)布了基于高分辨質(zhì)譜儀的HR MAM流程;過去兩年,賽默飛通過組織召開MAM用戶會議等方式,不斷與行業(yè)內(nèi)多家生物制藥公司和CRO的MAM專家交流探討,明確下一代MAM產(chǎn)品的改進(jìn)方案。2021年美國質(zhì)譜年會上,賽默飛正式發(fā)布了MAM 2.0(圖1),完整覆蓋了從研發(fā)到QC的全流程。基于用戶提出的需求,MAM 2.0在以下五個方面實現(xiàn)了顯著優(yōu)化:

    圖1 賽默飛MAM 2.0工作流程

    (點擊查看大圖)

    01

     

    軟件功能升級完善了跨實驗室的連接性,提高了數(shù)據(jù)傳輸?shù)谋憷浴?/p>

    02

     

    研發(fā)部門的Orbitrap Exploris(OE) 240質(zhì)譜儀和QC實驗室的OE MX檢測器基于相同的平臺,保證了高質(zhì)量數(shù)據(jù)的一致性(圖2)和方法的可轉(zhuǎn)移性。

    圖2 跨儀器平臺的NISTmAb樣品的產(chǎn)品質(zhì)量屬性比較(點擊查看大圖)

    03

     

    開發(fā)了許多新功能以簡化工作流程。

    04

     

    全流程基于Chromeleon CDS軟件架構(gòu),滿足端到端的合規(guī)性要求,具有審計追蹤功能,輕松實現(xiàn)用戶權(quán)限管理。

    05

     

    專業(yè)的MAMquan球?qū)<覉F(tuán)隊,快速響應(yīng)用戶的培訓(xùn)和支持需求。

     

    超高分辨的OE MX質(zhì)量檢測器專為生物制藥QC客戶量身定制,操作簡單、性能穩(wěn)定可靠(點擊了解更多)。專為QC用戶增加的“單點校正"程序,無需更換離子源,通過內(nèi)標(biāo)校正,可保證至少 4 周質(zhì)量偏差低于 3 ppm。

    此外,賽默飛MAM 2.0還具有以下優(yōu)勢:OE 240系統(tǒng)采集的高分辨率高質(zhì)量精度的譜圖,助力準(zhǔn)確深入了解產(chǎn)品質(zhì)量屬性;BPF軟件采用了動力學(xué)預(yù)測模型,同時提供理論碎片離子的 m/z 和相對豐度(圖3);滿足合規(guī)性要求的Chromeleon CDS軟件提供打包的eWorkflow流程及報告自定義功能,操作更加簡便。


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