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    用戶之聲|高效合規,賽默飛攜手威爾藥業構建藥用輔料檢驗平臺

    閱讀:83      發布時間:2020-7-13
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    用戶之聲|高效合規,賽默飛攜手威爾藥業構建藥用輔料檢驗                                                平臺

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    威爾藥業

    作為國內領xian的藥用輔料供應商,南京威爾藥業集團股份有限公司(以下簡稱威爾藥業)現有36個藥用輔料在國家藥品審評中心備案,擁有藥用輔料生產線7條和精烘包車間4條。公司與海內外共1000余家客戶保持長期穩定的合作關系,自主開發、生產的聚山梨酯、丙二醇、聚乙二醇400等產品在諸多注射劑藥品中得到成功應用,有效提高了制劑的安全性。自從部署企業版Chromeleon色譜數據系統以來,威爾藥業已完成高效合規的藥用輔料檢驗平臺建設,結合強大的多管線研發生產實力和規范的GMP管理體系,在國內藥用輔料領域繼續*。

    借助賽默飛工程師的專業支持,并結合我們公司現行的質量體系,賽默飛的液相色譜和Chromeleon色譜數據系統在我司運行良好,*數據安全和合規的需求。

     

    安全合規的檢驗實驗室

     

    公司有多個在研及生產的品種,日常分析檢測工作量很大,基于提高管理效率目的,我們全公司部署一套Chromeleon 系統。但研發和質控QC實驗室具體需求不同,且為了進一步提高數據安全性,我們啟用了軟件用戶模式中的高級組織單元功能,分別創建了QC和R&D組織單元,針對兩個部門設置各自獨立的用戶、權限和訪問組,從而實現了*的邏輯隔離。

    我們還特別針對不同的項目文件設置訪問控制,只允許項目內人員訪問,其他人登錄軟件*看不到此文件夾,保證了項目數據的安全和完整。

     

    Chromeleon的審計追蹤功能也不得不提,從管理到數據,從序列到儀器,各類日志信息都非常全面,并且非常容易實現分類查詢和篩選檢索,為我們的日常審計提供了極da的便利。

     

    威爾藥業現有HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、ICP、制備色譜、離子色譜等檢測設備近50臺,擁有規范的微生物研究實驗室,具備內毒素、無菌、微生物限度方法開發及驗證條件

     

    全面一體化的檢驗實驗室

    在早期調研時,由于擔心實驗室品牌儀器較多,會出現使用多套系統的情況,屆時將會增加管理和運維成本。Chromeleon給我們提供了很好的解決方案。

    經過多年的發展,威爾藥業搭建起全面一體化的檢驗實驗室平臺,依托于Chromeleon全面的儀器控制能力,將實驗室的色譜質譜系統統一連接,包括賽默飛LC、IC,及電霧式CAD檢測器,LCMS等檢測器,及其他品牌廠商的LC,GC,頂空進樣器等。一個平臺即可實現全面部署,有效降低運維成本。

    威爾藥業堅持以先jin水平的醚、酯類合成技術和裝備技術為依托,以藥用輔料、高級合成潤滑油基礎油為主營業務。現有研究人員100多人,擁有研發實驗室總面積8000多平方米,完成了多項國家ji、省級、市級及產學研合作項目,先后開發新產品300多個,申請專li40余項。

     

    電霧式CAD檢測器,尤其適合無紫外吸收化合物藥用輔料的檢測,如蛋黃卵磷脂、表面活性劑、甘油三酯等,CAD法比ELSD法靈敏度更高,很多ELSD無法檢測到的雜質,在CAD上具有較好的響應,提升了我們實驗室檢測的競爭力。

     

    智能高效的檢驗實驗室

    Chromeleon系統部署初期,我們非常擔心分析人員對新系統的上手速度和掌握能力,經過工程師培訓,發現Chromeleon軟件邏輯流程很簡潔,及時新員工也非常容易上手。Chromeleon的類Windows工作窗口具有天生的“親切感”,堪稱“即來即用”型CDS系統。

     

    實驗人員反饋,賽默飛的液相色譜穩定性比較好,在我們做連續80小時測樣,仍然保持很好的精密度。儀器上控制面板直觀,一眼就可看到樣品狀態,使用簡單。目前,液相基本上是24小時連續運行,基本不停機。

    我們現在也逐步將數據計算工作從外部電子表格轉移到Chromeleon軟件中,一方面是減少數據轉移過程及人為計算錯誤的風險,另一方面也能減少計算機化系統驗證和維護的成本。Chromeleon電子表格形式的報告模板功能非常好用,我們*可以在里面實現標曲、含量等計算,并且可以自定義標準的模板文件,方便統一管理。

     

    賽默飛攜手威爾藥業,

    以合規數據管理為核心,

    構建高效合規的藥用輔料檢驗平臺,

    駐守質量生命線。如需合作轉載本文,請文末留言。掃描下方二維碼即可獲取賽默飛全行業解決方案,或關注“賽默飛色譜與質譜中國”公眾號,了解更多資訊+

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