色譜系統(tǒng)在藥物研發(fā)中具有舉足輕重的作用，色譜數(shù)據(jù)完整性和合規(guī)性直接決定藥品注冊成敗。本文是筆者基于多年藥物研發(fā)經(jīng)驗下對色譜數(shù)據(jù)完整性理論的簡淺總結，不妥之處，還望指正！
數(shù)據(jù)完整性是指數(shù)據(jù)和流程在其整個生命周期中的整體完整性、準確性和一致性。
雖然這看起來很簡單，但真正以完整性和準確性生成、維護和轉換數(shù)據(jù)的整個過程對于任何從事藥物制造者來說都是一項具有挑戰(zhàn)性的任務。而色譜數(shù)據(jù)完整性更是體現(xiàn)在色譜系統(tǒng)、對照品管理、樣品管理、原始記錄管理以及Excel驗證等方面。
色譜系統(tǒng)
色譜工作站
色譜工作站獲得的色譜數(shù)據(jù)應當可靠、安全、完整、可溯源。藥物制造者應該選擇、安裝和使用適合其既定用途的色譜系統(tǒng)，并可以得到穩(wěn)定的售后服務。系統(tǒng)應符合法規(guī)要求和GMP要求，包括但不于，確保數(shù)據(jù)采集、處理和存貯符合國家法律和可追溯、清晰、同步、原始和準確的原則。鼓勵采用經(jīng)規(guī)范和系統(tǒng)驗證的色譜工作站進行研究工作，但并不是說非要使用安捷倫系列、Empower、Solutions系列等軟件。不過國內色譜工作站的靠譜性值得商榷。目前國內大中型藥物制造從事者大部分已經(jīng)采用了本地無數(shù)據(jù)儲存的網(wǎng)絡版工作站，確保了數(shù)據(jù)的安全性、可靠性和完整性。