如何開(kāi)展無(wú)菌醫(yī)療器械包裝模擬運(yùn)輸試驗(yàn)研究？

無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)后在配送到患者或使用者手中需要經(jīng)歷一個(gè)運(yùn)輸過(guò)程，不論是航空運(yùn)輸、鐵路運(yùn)輸還是公路運(yùn)輸，都會(huì)經(jīng)歷各種危險(xiǎn)源。一方面，在運(yùn)輸期間可能發(fā)生包裝破損、密封處開(kāi)口等現(xiàn)象，另一方面，運(yùn)輸過(guò)程中也可能導(dǎo)致器械本身的損壞。因此，如何評(píng)價(jià)無(wú)菌醫(yī)療器械運(yùn)輸單元承受運(yùn)輸環(huán)境的能力顯得尤為重要。

運(yùn)輸試驗(yàn)通常采用實(shí)際運(yùn)輸或模擬運(yùn)輸兩種方式。實(shí)際運(yùn)輸試驗(yàn)由于天氣、路況等自然因素的不確定性，試驗(yàn)結(jié)果往往不具有可比性。實(shí)驗(yàn)室模擬運(yùn)輸試驗(yàn)因能使包裝經(jīng)受統(tǒng)一設(shè)計(jì)的試驗(yàn)進(jìn)程，因此更具有可參考價(jià)值和易操作性。

GB/T 19633.1-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》附錄B中給出ASTM D 4169、ISTA系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 4857.17作為評(píng)價(jià)包裝運(yùn)輸性能的測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)。ASTM標(biāo)準(zhǔn)是目前公ren的評(píng)價(jià)包裝運(yùn)輸性能相對(duì)完善的試驗(yàn)體系之一。

而行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0681.15-2019《無(wú)菌醫(yī)療器械試驗(yàn)方法第15部分：運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)》，則給出了無(wú)菌醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸容器和系統(tǒng)進(jìn)行模擬運(yùn)輸試驗(yàn)的指南，列出運(yùn)輸過(guò)程中可能經(jīng)歷的風(fēng)險(xiǎn)危害，并為模擬或重現(xiàn)這些風(fēng)險(xiǎn)因素設(shè)置了相應(yīng)測(cè)試項(xiàng)目，如跌落試驗(yàn)、擠壓試驗(yàn)、振動(dòng)試驗(yàn)、低氣壓試驗(yàn)、集中沖擊試驗(yàn)等，通過(guò)上述試驗(yàn)可以在醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)階段預(yù)測(cè)運(yùn)輸包裝件或系統(tǒng)是否在實(shí)際流通環(huán)境中發(fā)生破損、可能的破損程度以及查找破損影響因素。

運(yùn)輸試驗(yàn)完成后，通過(guò)對(duì)產(chǎn)品及包裝性能進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證試驗(yàn)，可以進(jìn)一步評(píng)價(jià)無(wú)菌醫(yī)療器械及其包裝在經(jīng)歷上述運(yùn)輸過(guò)程中所有風(fēng)險(xiǎn)后，交付給使用者時(shí)性能是否還能滿(mǎn)足出廠(chǎng)時(shí)的預(yù)期性能要求。

關(guān)于無(wú)菌醫(yī)療器械包裝模擬運(yùn)輸試驗(yàn)所用到的測(cè)試設(shè)備

三軸向電磁式振動(dòng)試驗(yàn)臺(tái)

沖擊碰撞試驗(yàn)臺(tái)

加速度沖擊試驗(yàn)機(jī)

模擬運(yùn)輸振動(dòng)試驗(yàn)臺(tái)

恒溫恒濕試驗(yàn)箱

包裝集中沖擊試驗(yàn)機(jī)

包裝箱抗壓強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)

低氣壓（高海拔）模擬試驗(yàn)箱

醫(yī)用跌落試驗(yàn)機(jī)