湯繼亮：談制藥行業儀表與閥門的衛生型標準

專家簡介

●原國家醫藥管理局電子技術改造醫藥傳統產業專家組專家

●原北京大學藥物工程管理碩士項目客座教授

●原華東理工大學GMP研究生班客座教授

●國家工業信息化部智能制造專家庫專家

●中國化學制藥工業協會智能制藥裝備專委會專家

●中國醫藥設備工程協會專家委員會委員，

●自動化技術專業委員會專家

●中國中藥協會中藥新技術專業委員會專家組專家

●中藥智能制造專業委員會專家

●工業控制系統信息安全產業聯盟專家委員

●中國電子學會兩化融合技術體系工作委員會（籌）委員

●上海市醫藥行業協會信息化專家委員會特聘專家

智能制造

遵照《中國制造2025》規劃中所提出的“立足當前，著眼長遠”原則，參照《智能制造工程實施指南（2016-2020）》推薦的智能制造新模式及其關鍵要素的要求，制藥行業智能制造的重點任務主要是制藥裝備的智能化、藥品生產過程智能化、制藥裝備制造過程的智能化、藥品研發管理和服務的智能化，等等。而這些智能化的目的就是要在制藥工業領域培育新型生產方式，全面提升企業研發、生產、管理和服務的智能化水平。

儀表與閥門

雖然制藥行業的儀表與閥門是制藥裝備智能化*的重要部分，但是制藥行業的GMP規范或GAMP指南都不是針對儀表和控制閥本身的規范和標準，對與藥品質量相關的物料和環境直接接觸的儀表或控制閥有滿足衛生型和無菌要求之外，并沒有提出其它比較直接和完整的要求。許多供應商和用戶對所謂衛生型和無菌要求缺乏認識，對國外的有關標準缺乏真正的了解。

衛生型傳感器、檢測儀表和手自動一體兩用執行閥門的研制與開發將是實現制藥行業真正智能制造的重要課題。

“衛生型”和“無菌型”概念

1. 衛生型(Hygienic，Sanitary )：

● 源自：食品行業（包括飲料乳制品業等）

●目的：確保食品藥品的衛生和安全，確保所有與食品藥品相關的元素（包括原料、輔料、中間品和成品等）不會通過接觸的設備（包括生產加工設備、儀表、閥門等）、器具、管道和環境與有毒、有害、有污染的物質成分或不適合混淆的物質接觸和相混。

2. 無菌型(Aseptic)：

●目的：確保沒有有毒、有害微生物和細菌存在、生長和進入器具與設備的條件。

●要求：除了有一般的衛生型要求之外，還有：

▲ 材料和結構方面：滿足密封隔離性能和具有耐高溫滅或化學滅菌消毒的性能和條件。

▲ 結構和安裝使用方面容易滅菌消毒（在位消毒CIS）和不允許有滅菌消毒的死角。

儀表和閥門設備通常是稱為衛生型，較少被稱為無菌型。

● 要求：對有可能與食品藥品直接接觸的設備、器具、管道與及其元部件在以下方面都有著一系列所謂的衛生型要求。

▲ 材料方面：無毒無害性

▲ 結構方面：表面光潔、*，不易積垢殘留、不易污染，容易沖洗和拆洗（常采用快開卡箍接口）、容易滅菌消毒

▲ 加工方面：焊接性、光潔度

▲ 潔凈處理方面：清潔劑、容易清潔、在位清潔（CIP）

衛生型標準問題

目前國內還暫時沒有專門的衛生型標準，制藥行業對衛生型設備、儀表、產品、部件的衛生型認證，主要還是依據3個衛生型標準：

● 美國3-A衛生標準公司負責制訂：

《3-A衛生型標準（3-A Sanitary Standards）》

● 歐洲衛生工程與設計組織負責制訂：

《EHEDG 標準指南》(EHEDG Guidelines)；

● 美國機械工程師協會負責制訂的：

《生物加工設備BPE衛生型標準》( Bio processing Equipment)與ASTM E2500 《制藥、生物制藥生產系統和設備的規范、設計、驗證標準指南》

衛生型標準應用注意問題

● 一般來說，目前儀表設備通常是稱為衛生型，較少被稱為無菌型，但對于用于無菌藥品生產場合以及與無菌藥品直接接觸的儀表設備，除了一定有衛生型要求之外，往往還特別強調嚴格滅菌和密封隔離等防染菌的要求。

● 我國目前暫時還沒有自己的衛生型產品標準，也缺少比較的認證機構，國產儀表和控制閥產品大多還缺乏嚴格的衛生型產品認證，選用這類產品時需要從衛生型機理、現場使用經驗和現場實際要求和效果方面做認真和慎重的評估。

● 即便我們在采用已經取得國外認證（包括3-A等）的衛生型產品時，也依然要注意在實際應用中是否真正滿足衛生型要求。（如目前的球閥，因其閥座內側是無法真正清洗干凈的，因而是不符合衛生型要求的。）

● 另外，在有關衛生型標準中對儀表和閥門的選用、安裝也特地作了許多有關具體規定。

?用于制藥場合, “儀表傳感器部分應盡可能小些， 儀表應有完整的衛生型配件，不合格的螺紋和卡箍應改為符合衛生級標準”（ SD-4.1.1 )

?儀表在設備上的安裝:“除非儀表本身要求，所有的儀表探頭與側壁安裝口都應成傾斜角度”（ SD-4.7.2）。

?儀表傳感器在管道上的安裝盡可能與流體管道成側“T ”關系，流體以側進往下流，傳感器從上往下插。（BPE標準：圖SD-6）

國產衛生型壓力變送器

衛生型壓力變送器，常被稱為衛生型壓力傳感器，是為了確保食品藥品的衛生和安全，確保食品藥品不會通過接觸的壓力變送器與有毒、有害、有污染的物質成分或不適合混淆的物質接觸和相混，與食品藥品直接接觸的壓力變送器的材料、結構、性能、加工（如焊接、拋光等）、潔凈處理等方面都有著一系列的衛生要求，滿足這些特殊要求就是衛生型壓力變送器/衛生型壓力傳感器。 

LEEG衛生型單晶硅壓力變送器滿足以下一系列衛生要求：在材料無毒無害性要求方面，包括：根據不同條件要求選用不同等級不銹鋼材料（304L、316L、410、409、329）；所選用的各類聚合材料、各類橡膠彈性體材料、粘合劑、潤滑劑、測量傳導液材料、熱隔離材料、外鍍材料等不得含有毒有害成分、不得有有毒有害成分滲出或滲入等；結構方面要求表面光潔、*，不易積垢殘留、不易污染，容易沖洗（常采用快開卡箍接口）和容易滅菌消毒等；防染菌防污染方面要求有嚴格的密封隔離，防有毒、有害和污染物進入和泄出、耐高溫消毒滅菌；加工方面要求有一定的光潔度和焊接性；維護方面要求有合適的清潔劑、內外表面容易清潔、便于在位清潔（CIP）和在位滅菌（SIP）等。

關于LEEG立格

展位號：N1P20

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