進口原裝elisa試劑盒測定下限的有效性

如何開展進口原裝elisa試劑盒室內質控一直困擾著臨床檢測者。基于此，不同實驗室采取了不同的應對措施，舉例如下：①選擇衛生部臨床檢驗中心（NCCL）的低值質控血清作為室內質控品，儲備量以3個月，采用一次超過2SD作為“告警”，一次超出3SD為“失控”的質控規則，（但該法對于HBeAb（4NCU/ml）、 HBcAb(2NCU/ml)檢測不適用，因為即使質控在控，鴨ELISA試劑盒其結果也可能為陰性）；②由于質控品不穩定，每個月需重新設立靶值 ，并根據常規CV設定SD（SD= ×CV¯）；③陰陽性對照正常，室內弱陽性和陰性質控正常，且沒有出現“花板”（洗板不干凈，背景顏色深）的情況下認為該檢測批有效，但仍需對位于“灰區”和弱陽性的HBsAg、HBeAg結果及少見模式結果進行復查，避免偶然因素及孔間差對結果造成影響；④若陰陽性對照、陰性質控異常，或出現“花板”的情況則必須整批復查；⑤在陰陽性對照、陰性質控正常且未出現“花板”的情況下，弱陽性質控S/Co超出-3SD時復查位于“灰區”標本，超出+3SD時則復查弱陽性標本；⑥對于抗體檢測，尤其是競爭法檢測HBeAb、HbcAb，由于不同試劑盒、鴨ELISA試劑盒不同檢測方法間CO值存在差異及變異系數大等因素，結果缺乏可比性，失控后的處理很難滿意地解決，在沒有統一的判斷標準、較小的變異系數及明確的臨床意義的情況下，引入弱陽性報告方式在臨床實踐中證明可行；⑦室內質控的評價：認真分析每一次室內質控失控的原     因，并對各項檢測的均值，CV等進行月與月之間的比較分析，及時發現試劑盒檢出能力的變化及操作中存在的問題，并采取適當的措施來提高檢測的性。

⑴室內質控品
室內質控品的穩定以及合適的濃度是運用一切質控規則的前提。可選擇S/CO值減去精密度測定中得到的三倍批間CV%（通常的鴨ELISA試劑盒測定批間變異（CV%）在15%左右）與該S/CO值的乘積（意即三倍SD）仍大于1的質控血清作監測重復性的室內質控品用。 計算公式：S/CO（1-3CV%）=S/CO-3SD。同時選擇S/CO處于1.5左右的質控血清以判斷每次測定時試劑盒。
⑵ “即刻性”質控
一些實驗室不是每天進行ELISA項目的檢驗，而進口原裝elisa試劑盒部分試劑盒效期短 ，用同一批號試劑盒連續常規測20次，難度較大。采用"即刻法"質控統計方法，只需連續測3次，即可對第3次檢驗結果進行質控。①先將測定值從小到大排列，X1小，Xn大 ；②計算X和s；③計算SI上限值和下限值。SI上=（X小-X）/S，SI下=（X大-X）/S；④對照SI表，檢查是否出控。SI上、下限≤規定值，在控； SI上或下限>規定值，失控。

1000ml O157 Chromogenic Medium 用于O157菌的顯色培養 O157顯色培養基

65 用于L型細菌增菌培養 細菌L型增菌液

110 用于L型細菌分離培養 細菌L型分離瓊脂

250 mE.Coli Broth 用于0157選擇性增菌(USDA-FSIS方法) mEC 肉湯      

250 mTSB Broth With Novobiocin 用于0157選擇性增菌(ISO方法) mTSB肉湯

1.2mg/支*5 Polymyxin B 用1ml無菌水溶解后添加于100ml HB0256中 多粘菌素B  

250克 Columbia Agar Medium 營養要求較高的細菌的培養基及溶血試驗，梭菌的檢測 哥倫比亞瓊脂培養基

50塊 Blood Agar Plate 營養需求較高的細菌培養 血瓊脂平板

250 Columbia Blood Agar Base 營養非常豐富，用各種細菌的基礎培養基(AFNOR EP IDF標準) 哥倫比亞血瓊脂基礎

250克 Vitamin B12 Assay Broth 嬰兒食品和乳粉中維生素B12測定 維生素B12測定用培養基
進口原裝elisa試劑盒