新品崩解時限測定儀的意義以及不足
用于對固體制劑的片劑、糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片 、浸膏片和膠囊等藥物進行崩解時限試驗的儀器。用于檢查固體制劑在規定條件下的崩解情況。
崩解時限是片劑、膠囊和滴丸制劑的重要控制指標。崩解時限檢查一般采用崩解儀進行，中國藥典2010年版二部，對此作了詳細規定。
崩解是指固體制劑在規定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應全部通過篩網。如有少量不能通過篩網，但已軟化或輕質上漂且無硬心者可作符合規定論。
崩解時限是指固體制劑在規定的介質中，以規定的方法進行檢查全部崩解溶散或成碎粒并通過篩網所需時間的限度。
膠囊劑檢查
硬膠囊劑和軟膠囊劑出另有規定，取供試品6粒，按片劑裝置與方法(如膠囊漂浮于液面，可加擋板)檢查。硬膠囊應在30分鐘內全部崩解，軟膠囊應在1小時內全部崩解。軟膠囊可改在人工胃液中間檢查。如有1粒崩解不符合規定，應另取6粒復試，均應符合規定。
*劑，除另有規定外，取供試品6粒，按上述裝置和方法先在鹽酸溶液(9→1000)中不加擋板檢查2小時，每粒均不得有裂縫或崩解現象，將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管加擋板，再按上述方法，改在人工腸液中檢查，1小時內應全部崩解。如有1粒崩解不符合規定，應另取6粒復試，均應符合規定。
滴丸劑檢查
按片劑裝置，但是不銹鋼篩網的篩孔內徑因為0.425mm;除另有規定外，去供試品6粒，按上述方法檢查，應在30分鐘內全部溶散，包衣滴丸應在1小時內全部溶散，如有2粒不能全部溶散，應另取6粒復試，均應符合規定。
意義
早在幾十年前就有人指出，藥物在體內吸收速度常常由溶解的快慢而決定，固體制劑中的藥物在被吸收前，必須經過崩解和溶解然后轉為溶液的過程，如果藥物不易從制劑中釋放出來或藥物的溶解速度極為緩慢，則該制劑中藥物的吸收速度或程度就有可能存在問題，另一方面，某些藥理作用劇烈，安全指數小，吸收迅速的藥物如果溶出速度太快，可能產生明顯的不良反應，維持藥效的時間也將縮短，在這種情況下，制劑中藥物的溶出速率應予以控制。
片劑檢查
儀器裝置:采用升降式崩解儀，主要結構是以能升降的金屬支架與下
升降式崩解儀吊籃
升降式崩解儀吊籃
端裝有篩網的吊籃，并附有擋板。升降的金屬支架上下移動距離55mm±2mm，往返頻率每分鐘30-32次。
檢 查 法:將吊籃通過上段的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入1000ml燒杯中，并調節吊蘭位置使其下降時篩網距燒杯底部25mm，燒杯內盛有溫度37±1℃的水，調節水位高度使吊籃上升時篩網在水面下15mm。
升降式崩解儀擋板結構
升降式崩解儀擋板結構
除另有規定外，取供試藥片6片置吊籃玻璃管中，啟動崩解儀進行檢查，各片均應在15分鐘內全部崩解。如有一片不能*崩解，另取6片復試，均應符合規定。
薄膜衣片，按上述裝置和方法進行，并可改在鹽酸溶液(9→1000)中進行，應在30分鐘內全部崩解。如有一片不能*崩解，另取6片復試，均應符合規定。
糖衣片，按上述裝置和方法進行，應在1小時內全部崩解。如有一片不能*崩解，應另取6片復試，均應符合規定。
腸溶衣片，按上述裝置和方法，先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時，每片均不得有裂縫、崩解或軟化等現象;將吊籃取出，經洗滌加擋板1塊，按上述方法在磷酸鹽緩沖液(pH6.8)中進行檢查，l小時內應全部溶散或崩解，否則，應另取6片復試，均應符合規定。
含片:出另有規定外，按上述裝置和方法檢查，各片均不應在10分鐘內全部崩解或融化。如有1片不符合規定，應另取6片復試，均應符合規定。
不足
依靠崩解時限檢查作為所有片劑、膠囊在體內吸收的評定標準顯示然是不夠完善的，因為藥物溶解后通過崩解儀篩網粒徑常在1.6-2.0mm之間，而藥物需呈溶液狀態才能被機體吸收，其粒子大小以A來計算，所以崩解僅僅是藥物溶出的初階段，而后面的繼續分散和溶解過程，崩解時限檢查是無法控制的，且固體制劑的崩解還要受到處方設計，制劑制備，貯存過程及體內許多復雜因素的影響，所以崩解時限檢查不能客觀反映藥物與賦形劑之間的關系和影響，而溶出度檢查卻包括了崩解及溶解過程，因此研究溶出度就有更重要的意義。
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