西林瓶凍干破瓶原因及解決辦法

  西林瓶是現在無菌粉針藥品主要采用的包裝形式，使用量較大。同時，真空冷凍干燥技術近幾年來在國內的發展非常迅速，經過近十幾年的市場競爭和優化組合，目前形成10余家真空冷凍干燥機專業生產廠家。制藥真空冷凍干燥機其技術性能已經基本成熟，國內也制定了相應的行業標準。從實際生產中的問題來看，自從采用了國產西林瓶后，發現凍干過程中破瓶問題相對比較突出，由此相關部門做了大量的工作，從工藝、設備、及西林瓶質量入手，終于解決了這個困擾已久的問題。

 一、設備制造的原因
        目前國產冷凍干燥機還存在著許多不足，個別企業仍然處于仿制國外冷凍干燥機的結構，沒有吃透設計與制造的原理。由于綜合技術素質不同、設計結構和制造工藝不同，沒有統一的標準。部分廠家產品擱板平整度不好，尤其對于較大面積的擱板，在凍干結束后進行壓塞時，壓力分布不均勻，導致個別瓶子被壓壞。
二、西林瓶本身的質量
        這是影響凍干破瓶率的重要因素。我們知道，西林瓶在灌裝之前，需經過超聲波清洗和高溫滅菌除熱源，無論哪一道工序，對西林瓶都是一個考驗。清洗中超聲波的強度以及水氣的沖擊會對玻璃有一定影響，而隧道烘箱溫度的分布不均勻容易產生驟熱驟冷的情況，這更是對質量不好的西林瓶產生重大的傷害。也許外觀用肉眼看不出瓶子的變化，但其有可能產生微小的裂隙，使之不足以承受后面凍干過程中的溫度變化。國內各家的西林瓶均出現程度不一的破瓶現象，嚴重的甚至達到10%以上，而國內的西林瓶的破瓶率也與進口的西林瓶相差甚遠。

三、凍干工藝的影響
        在考察西林瓶質量的同時，我們著重從凍干的工藝入手，分析了產生破瓶的原因。通常情況下玻璃瓶在均勻受熱時對溫度有較大的耐受范圍而不碎裂，如在烤箱中烘烤，或在零下幾十攝氏度的環境中冷凍。但如果同一個瓶子上的不同部位（尤其是瓶底）的溫度發生驟冷或驟熱的變化，形成相對較大的溫差，此時瓶子各部位會受到不同的膨脹力，當這種作用力超過玻璃的承受力時，必然導致玻璃的損壞。
        這種情況在冷凍干燥的過程中是很容易發生的。 解決碎裂和脫底問題的關鍵是縮小玻璃瓶各部分的溫差，在凍干工藝曲線上體現的就是縮小擱板溫度曲線與樣品溫度曲線之間的溫度線間隔。這在實際操作中可以通過真空控制和溫度控制來實現。

四、檢測手段
        在進廠檢驗方面，現在很多藥廠還沒有對西林瓶相關的檢測手段，往往參考包裝廠提供的技術參數，沒有結合真空冷凍干燥機的實際情況。對此建議考慮對西林瓶質量進行必要進廠檢驗，針對冷熱巨變對西林瓶造成的影響，需要采用RCY-02玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀進行熱震試驗。
        針對西林瓶掉底情況，主要原因是瓶身瓶底部分存在應力集中應采用YLY-02偏光應力儀進行殘余應力檢驗。另外，西林瓶壁厚均勻度也會影響產品穩定性，可適用CHY-B壁厚測厚儀對瓶底瓶壁的厚度進行測試。借助三泉中石公司生產的檢測儀器檢測，會有效降低西林瓶破瓶率。