電位治療設備

本標準代替 YY 0649-2008《高電位治療設備》 ，與 YY 0649-2008 相比，除編輯性修改外主要技術
變化如下：
——修改了術語和定義：電位治療設備、應用部分和過流保護裝置（見 3.1、3.2 和 3.9）
——增加了術語和定義：治療墊、治療毯和治療褥墊（見 3.3、3.4 和 3.5）
——增加了對輸出電壓時間穩(wěn)定性（見 4.5.2）、電場空間安全范圍（見 4.8）、磁場空間安全范
圍（見 4.9）、治療墊、治療毯和治療褥墊耐久性（見 4.10）、工作噪聲（見 4.11）、生物
相容性（見 4.12）和定時器（見 4.13.5）的要求
——修改了對輸出電壓穩(wěn)定性（見 4.5.1）、輸出過流保護（見 4.7）、功能（見 4.13.3）、外部
標記（4.14.2.2）、使用說明書（見 4.14.2.3）、技術說明書（見 4.14.2.4）、連續(xù)漏電流
和患者輔助電流（見 4.14.2.6）、不正常的運行和故障狀態(tài)（見 4.14.2.10）、元器件及組件
（見 4.14.2.11）和電磁兼容性（見 4.15）的要求。
——增加了附錄 B。
本部分按照 GB/T 1.1-2009 給出的規(guī)則起草。
若設備或部件所用的材料或結構形式與本部分所規(guī)定的要求有所不同， 但如能證明其達到同等的要
求，應予以認可。
請注意本文件的某些內容可能涉及。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些的責任。
本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本標準由國家醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備標準化分技術委員會歸口。
本標準起草單位：天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、上海冠瑞醫(yī)用電子有限公司、深圳市艾爾曼
醫(yī)療電子儀器有限公司
本標準主要起草人：張海明、劉博、高山、蔣國強、賈月超、張慧兵、齊麗晶、張赟、錢學波、段
喬峰
本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：
——YY 0649-2008《高電位治療設備》。

天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心簡介

天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心成立于1980年，是經國家質量技術監(jiān)督局、國家食品藥品監(jiān)督管理局、原國家經濟貿易委員會批準成立的國家骨科器械、電療儀器質量監(jiān)督檢驗中心、國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心及國家經濟貿易委員會天津制藥機械檢測中心；中心還是聯(lián)合國援建成立的宮內節(jié)育器質量保證中心、天津市技術監(jiān)督局依法授權成立的天津市質量監(jiān)督檢驗站第20站、是天津市食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位。
中心承擔著全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會（SAC/TC110）及全國醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會（SAC/TC10/SC4）的秘書處工作，負責與ISO/TC150及IEC/TC62D部分標準相關的國內標準制、修訂及歸口管理工作。
中心現(xiàn)擁有實驗及辦公面積3000余平方米，具有高、中級職稱技術人員30余名，各類進口及國產檢測設備400余臺（套），中心技術力量雄厚，檢測設備精良，實驗室運作符合GB/T15481-2000《檢驗和校準實驗室能力的通用要求》（ISO/IEC17025:1999）標準的規(guī)定。