醫(yī)療設(shè)備設(shè)計中流體處理的問題與挑戰(zhàn)

 隨著*醫(yī)療設(shè)備與診斷儀器日新月異，實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)院及外科專家日益需要大量更復(fù)雜精密，但體積更小、速度更快、性能更可靠的系統(tǒng)。同時，原始設(shè)備制造商 (OEM) 與終端用戶的成本壓力有增無減。 為應(yīng)對這類挑戰(zhàn)，設(shè)備制造商必須在設(shè)計與生產(chǎn)中不斷突破創(chuàng)新，同時又要設(shè)法提高資源利用率。

  大部分醫(yī)療設(shè)備都要涉及到流體。在任何需要測量、監(jiān)控或控制液體或氣體的地方，流體處理都是重中之重。流體處理應(yīng)用非常廣泛，如蒸汽消毒器上的鍋爐控制、體外診斷設(shè)備中的試劑調(diào)配，以及醫(yī)院中 的大宗氣體輸送。另外，在醫(yī)療激光冷卻及*藥品輸送，以及*等產(chǎn)品中送風(fēng)等應(yīng)用中，流 體處理也起著重要的作用。這類設(shè)備需要一系列不同的流體管理，如液體監(jiān)測、混合與調(diào)配、沖洗系統(tǒng)及 廢物控制，其功能特性又截然不同。

  流體領(lǐng)域可廣泛分為宏觀與微觀兩種應(yīng)用，前者涵蓋要求從儀器流過一定量或大量材料的情形，如儲罐加注或廢液處置；后者指少量、輸送的應(yīng)用。流體，特別是宏觀流體，在醫(yī)療設(shè)備設(shè)計中往往是*的，但又非核心功能所在，也算不上是某家公司的*技術(shù)。雖然內(nèi)部工程人員精通 OEM 廠商的核心技術(shù)，但可能沒有深入的專業(yè)知識或時間去開發(fā)輔助系統(tǒng)。因此，若應(yīng)用涉及流體管理，OEM 廠商求助于在相關(guān)領(lǐng)域有豐富經(jīng)驗(yàn)的外部工程資源。

  本文將總結(jié)流體設(shè)計領(lǐng)域的主要挑戰(zhàn)及趨勢，并探討如何與設(shè)計和制造承包公司合作，實(shí)現(xiàn)*結(jié)果。

挑戰(zhàn) 1：整合與簡化

 醫(yī)療設(shè)備目前正向小型化方向演變。事實(shí)上，縮小儀器尺寸，簡化復(fù)雜程度可以創(chuàng)造大量新商機(jī)。首 先，減小占地面積可以為 OEM 廠商贏得競爭優(yōu)勢。例如，商業(yè)實(shí)驗(yàn)室通常按每平方英尺收益來核算成本， 因此在采購時會優(yōu)先選擇更緊湊的儀器。其次，降低設(shè)備的尺寸和重量可開辟新的市場。設(shè)備越小，越方 便運(yùn)輸至災(zāi)區(qū)或急救現(xiàn)場等特殊場合。zui后，更小的尺寸有利于擴(kuò)大用戶群，例如外科衛(wèi)生所放不下大型 設(shè)備，而更歡迎桌面大小的診斷設(shè)備。

 系統(tǒng)整合與簡化面臨著無數(shù)挑戰(zhàn)。容積越小，流量管理越重要，可允許的誤差也很關(guān)鍵。另外，設(shè)備能耗和耗材不能太高，尤其是在強(qiáng)調(diào)便攜性的應(yīng)用中。

 Gems Medical Sciences 對急救*的閥組進(jìn)行了重新設(shè)計，減少了 40% 的空間需求。

 有多種方法可以減小尺寸與重量。其中一個方案是將多個部件集成在一個功能單元內(nèi)。Gems MedicalSciences 已應(yīng)用此策略，與呼吸產(chǎn)品公司合作致力于革新車載*。研發(fā)團(tuán)隊(duì)將霧化器與溫度傳感器等各種部件直接納入閥組塊中，由此形成了一種新設(shè)計，大幅減少占用空間。

 在某些時候，儀器尺寸會受操作條件限制，此時可考慮功能自動化。如在上述*案例中，zui初的流量閥設(shè)計僅采用手動設(shè)置。要在針閥上進(jìn)行流量調(diào)節(jié)妨礙了設(shè)備的小型化。為解決這個問題，Gem Medical Sciences 重新設(shè)計了閥組，將調(diào)節(jié)閥修改為直接沖壓在閥組內(nèi)的精密孔口。沒有操作限制之后，設(shè)備總的占地面積減小了 40%。

 另一案例中，某家醫(yī)療激光制造商想要重新設(shè)計大型固定設(shè)備，使其小到足以可在醫(yī)生辦公室內(nèi)移動。其中zui要緊的是減小設(shè)備冷卻系統(tǒng)的尺寸。Gems Medical Sciences 的流體專家將一個液位傳感器與一個溫度傳感器整合至一個部件內(nèi)，成功地大幅減少了空間需求。新的復(fù)合傳感器在流體容器中所需空間更小，從而允許使用更小的容器。這些變化，加之使用更小的泵與傳感器，使占地面積減小了一半。

挑戰(zhàn) 2：成本控制

 整個醫(yī)療工業(yè)目前面臨著生產(chǎn)成本上漲的巨大壓力，而商品成本普遍很高的醫(yī)療設(shè)備制造商情況尤其 嚴(yán)峻。但OEM 廠商對圍繞成本來改造決定設(shè)備性能的核心技術(shù)卻持謹(jǐn)慎態(tài)度，這是可以理解的。對于輔助功能，這方面的考慮就少一些。通過削減流體處理系統(tǒng)等非核心系統(tǒng)的成本，OEM 廠商可在核心技術(shù)上保持成本彈性。

 體外診斷產(chǎn)品 (IVD) 及其它設(shè)備制造商主要經(jīng)營耗材（剃刀/刀片產(chǎn)品），也特別關(guān)注設(shè)備的成本控制。這類產(chǎn)品的成敗在于盡量擴(kuò)大儀器的用戶群。要實(shí)施這種策略，OEM 廠商必須降低前期成本，提高安裝數(shù)量。如果制造商經(jīng)常以低成本甚至*提供核心儀器，就會面臨著設(shè)法充分?jǐn)D壓設(shè)備生產(chǎn)成本的巨大壓力。

 與流體專家合作的優(yōu)勢 在考慮是否要與流體專家合作時，OEM 廠商必須根據(jù)設(shè)備的改進(jìn)潛力以及*的資源節(jié)省目標(biāo)權(quán)衡 是否適合雇用外部公司及其短期成本。此類合作的優(yōu)勢包括：

優(yōu)化人力資源

 在效率*的時代，即便大公司也在紛紛精簡機(jī)構(gòu)。引入流體合作伙伴可以讓員工騰出更多寶貴的時 間。內(nèi)部工程師可以專注于提高核心部件或系統(tǒng)的性能，而不會為非核心技術(shù)而分神。這一做法適用于任何規(guī)模的公司。

 小公司或剛起步的公司可能會發(fā)現(xiàn)與外部流體公司合作特別有利。這些企業(yè)通常只有少數(shù)幾名員工，甚至可能更少。在創(chuàng)業(yè)之初，創(chuàng)始人可能是公司的*員工。他們擁有必要的臨床知識，但缺乏將概念從圖紙變?yōu)楫a(chǎn)品所需的工程知識。正如許多創(chuàng)業(yè)公司，現(xiàn)金流非常重要，引入外部流體合作伙伴比招募人員要經(jīng)濟(jì)得多，尤其是在需求超出公司核心業(yè)務(wù)范圍時。

 外部流體專家擁有*的專業(yè)技術(shù)，可幫助 OEM 廠商找到創(chuàng)新解決方案來突破產(chǎn)品開發(fā)瓶頸。

縮短開發(fā)時間

 外部流體專家當(dāng)然與zui前沿的流體技術(shù)保持同步，并在該領(lǐng)域擁有深厚的知識功底，因此可快速洞察設(shè)計挑戰(zhàn)并找到解決方法，而內(nèi)部工程師在此方面缺乏經(jīng)驗(yàn)，要遜色得多。

 與外部流體專家合作的另一優(yōu)勢在于，流體部件的設(shè)計可與其它系統(tǒng)功能同步進(jìn)行，而不用依次逐步實(shí)施，從而可加快前期開發(fā)，同時還可在后期階段在設(shè)計沖突更難以糾正時節(jié)省時間。

簡化風(fēng)險與數(shù)據(jù)管理

 無論何時需要流體處理系統(tǒng)，外部流體合作伙伴都可以提供一個*組裝的單元和*的部件編號。 子組件由承包商生產(chǎn)并測試，并在部件級保持測試數(shù)據(jù)的連續(xù)性。由于承包商負(fù)責(zé)整個子組件，當(dāng)出現(xiàn) 性能問題時就有現(xiàn)成的支持。所有這一切都降低了 OEM 廠商的風(fēng)險。

升級改造與故障診斷

 除原始產(chǎn)品設(shè)計外，如果 OEM 廠商想要對已經(jīng)上市的設(shè)備進(jìn)行改造，外部流體合作伙伴的專業(yè)知識也大有用武之地。這種改造可能包括設(shè)備未能達(dá)到預(yù)期性能，或公司尋求減少制造成本的情況。對于*種情況，制造商處于被動模式，試圖找到客戶所反饋問題的根源。此時需要一個快速有效的解決方案，而流體合作伙伴的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)可幫助 OEM 廠商快速診斷問題并/或找出解決之道。

 與流體承包商合作的另一優(yōu)勢是客觀。外部專家可帶來全新的視角，發(fā)現(xiàn)置身項(xiàng)目之中的內(nèi)部工程人員所不易察覺的問題。另外，由于公司當(dāng)前流程尚未完善，外部專家可幫助 OEM 廠商區(qū)分哪些流程是有用的，哪些還需要改進(jìn)。

提高性價比

 外部流體供應(yīng)商可幫助 OEM 廠商大幅節(jié)省成本。公司可給出直接有效的解決方案，加之擁有豐富的采購與批量定價知識，及其工廠設(shè)施可隨時生產(chǎn)定制部件，這些都有助于減少成本。Gems Medical Sciences 一般可為其客戶削減高達(dá) 40% 的部件成本。

早期參與是關(guān)鍵

 尋求流體支持的*時機(jī)是在開發(fā)早期，這樣不僅可縮短前期開發(fā)時間，同時在末期也可節(jié)省時間與費(fèi)用，否則重新修改相當(dāng)昂貴。由于產(chǎn)品及制造過程受到嚴(yán)格的監(jiān)管，并且修改產(chǎn)品需要大量測試與驗(yàn)證，醫(yī)療設(shè)備工業(yè)尤其要考慮這點(diǎn)。

 在開發(fā)過程早期引入承包公司不僅可增加設(shè)計的靈活性，而且有助于確保流體系統(tǒng)規(guī)格及解決方案與整個設(shè)備性 能兼容。

 很多時候，OEM 廠商在接洽流體承包公司時已事先定義了規(guī)格。隨后承包商開始對任務(wù)及挑戰(zhàn)進(jìn)行深入分析，其中包括審查設(shè)計規(guī)格并與 OEM 廠商一道厘清一些未決問題或課題。在這個過程他們可能會確定一個例外或課題清單。同時也會制定一系列固定及彈性規(guī)格（即需求與期望）來進(jìn)行成本效益分析。 遺憾的是，按此流程執(zhí)行時，經(jīng)常會發(fā)生流體需求與整個產(chǎn)品規(guī)格不兼容的情況。流體分析的結(jié)果可能要求重新修改規(guī)格，或增加一個非常昂貴且費(fèi)時的探索性預(yù)研階段，zui終還是發(fā)現(xiàn)必須進(jìn)一步修改規(guī)格，甚至更糟糕的是，技術(shù)上根本不可行。另外，在開發(fā)過程后期補(bǔ)救方案會受到固定設(shè)計參數(shù)的限制。

 在制定設(shè)計/產(chǎn)品規(guī)范的早期就引入設(shè)計合作伙伴一般會避免此類麻煩。雙方可在制定規(guī)格時討論設(shè)計要求，并在早期確保規(guī)格與解決方案與整個設(shè)備性能兼容。此外必要時還可在制定規(guī)格的同時同步進(jìn)行早期測試與預(yù)研，明確技術(shù)障礙并盡早解決。zui終得到一個 OEM 廠商與設(shè)計合作伙伴都認(rèn)可的更完整的設(shè)計/產(chǎn)品規(guī)格。以此為起點(diǎn)，任務(wù)執(zhí)行更快，成功的可能也更大。

zui大提升合作價值

 與流體公司合作所產(chǎn)生的價值取決于內(nèi)部團(tuán)隊(duì)處理合作的方式。

 只有雙方積極共享信息，才能獲得達(dá)到*合作結(jié)果。這需要勇氣坦誠地向外公布詳細(xì)數(shù)據(jù)，因此OEM 廠商必須選擇一個充分信賴的團(tuán)隊(duì)。向外部團(tuán)隊(duì)披露一系列完整的期望規(guī)格與需求，同樣有助于提高合作成效。有時在公司接洽流體合作伙伴時這類清單可能已經(jīng)準(zhǔn)備就緒；有時清單可能需要在專家的幫助下，借助其在設(shè)計、制造及外包方面的經(jīng)驗(yàn)來完成。不管哪種情況，公司都必須準(zhǔn)備投入時間與精力以確定項(xiàng)目參數(shù)。

 Gems Medical Sciences 提供一系列*的智能傳感器，*精密制造工具及 ISO 認(rèn)證的質(zhì)量體系，可在設(shè)計與制造的各階段大幅提率、生產(chǎn)力與品質(zhì)。

 就合作的另一方來說，制造商希望合作伙伴在執(zhí)行操作上是透明的。以 Gems Medical Sciences 為例，我們會定期邀請客戶的工程師在 Kaizen（持續(xù)改善）階段親臨生產(chǎn)現(xiàn)場參觀，Kaizen 是一種開發(fā)、 測試、評估及優(yōu)化制造車間的連續(xù)質(zhì)量管理方法。這樣營造一種協(xié)作的環(huán)境，使雙方都能見證過程與成果。事實(shí)上，是否愿意向客戶披露流程，可以看出承包公司會是一個怎樣的合作伙伴。若無法獲得此種開放性，OEM 廠商可能會考慮尋找別的供應(yīng)商。

結(jié)束語

 當(dāng)今市場競爭激烈，向醫(yī)療設(shè)備公司提出了的設(shè)計與生產(chǎn)靈活性要求。人們對設(shè)備小型化、低成本、高可靠性的要求，促使解決方案不斷推陳出新。無論大小，多數(shù)公司都通過與外部流體承包商合作來應(yīng)對挑戰(zhàn)，并從中受益匪淺。這種合作的優(yōu)勢包括解放員工使其專注于核心技術(shù)、縮短開發(fā)時間 以及降低制造成本。與外部流體專家合作，公司還可卸下可能耗時的驗(yàn)證及測試數(shù)據(jù)管理重?fù)?dān)。不管是開發(fā)新品還是升級改造現(xiàn)有產(chǎn)品，醫(yī)療設(shè)備公司都會發(fā)現(xiàn)外部流體承包商對于公司自己的開發(fā)與工程團(tuán)隊(duì)來說是一位寶貴的合作伙伴。