YY∕T 0681.5無(wú)菌醫(yī)療器械包裝內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏

    YY/T 0681的本部分覆蓋了醫(yī)用包裝中粗大泄漏的檢驗(yàn)。方法靈敏度對(duì)250 μm以上孔徑的檢出概率為81%(見(jiàn)附錄B)。該試驗(yàn)方法可用于托盤和組合袋包裝.內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄露作為評(píng)價(jià)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝密封性的重要手段，該方法在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下對(duì)不常見(jiàn)的包裝材料和包裝規(guī)格的檢驗(yàn)非常有用，適用于非常大或長(zhǎng)的包裝，此類包裝不適合采用其他任何測(cè)試包裝完整性的試驗(yàn)儀器。

試驗(yàn)方法

1、試驗(yàn)原理：

包裝在水下充氣至預(yù)先確定的壓力，然后觀察顯示包裝破損的連續(xù)氣泡流。

2、試驗(yàn)靈敏度控制

本試驗(yàn)方法的靈敏度取決于壓差和加壓方式。對(duì)各包裝材料和規(guī)格確定試驗(yàn)壓是得到可重復(fù)結(jié)果的關(guān)鍵。對(duì)包裝加壓不當(dāng)，會(huì)明顯降低本實(shí)驗(yàn)方法的靈敏度。增大壓差會(huì)提高試驗(yàn)靈敏度。但充入過(guò)高的壓力，又會(huì)導(dǎo)致密封開(kāi)裂或透氣材料中射出氣泡而與缺陷氣泡混淆，這可能導(dǎo)致對(duì)結(jié)果的誤判。在帶有壓力監(jiān)測(cè)裝置的管路中可使用一個(gè)限壓閥，有助于防止對(duì)包裝施加過(guò)高的壓力。

3、試驗(yàn)方法

對(duì)透氣性材料和非透氣性材料給出了兩個(gè)不同的試驗(yàn)方法。兩個(gè)方法的主要差異在于對(duì)透氣材料給出了浸透時(shí)間。

4.試驗(yàn)儀器

4.儀器選擇：LT-03A泄漏與密封強(qiáng)度試驗(yàn)儀

5.試驗(yàn)流程：1、非透氣性包裝測(cè)試

（1）用穿孔器在包裝上穿一個(gè)孔。穿孔宜盡量位于包裝的中央?？椎拇笮∫四懿迦肟諝庠春蛪毫z測(cè)器，能使空氣泄露為最小。如有必要，用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來(lái)密封插入部位。

（2）向試驗(yàn)樣品中插入空氣源和壓力監(jiān)測(cè)器。將包裝浸沒(méi)在水下約2.5cm。向包裝內(nèi)施加空氣，緩慢對(duì)包裝充氣大于或等于最小試驗(yàn)壓力。

（3）檢驗(yàn)整個(gè)包裝上顯示破損區(qū)域的氣泡流，檢驗(yàn)時(shí)間依據(jù)包裝的大小而定.

（4）從水中取出包裝，標(biāo)出所有觀察到的破損區(qū)域。

2、透氣性包裝測(cè)試

透氣包裝和非透氣性包裝程序一致，不同的是透氣包裝材料應(yīng)對(duì)樣品施加阻隔劑，包裝浸沒(méi)在水下至少5s之后才開(kāi)始施加空氣。