2025年藥典通則4018標(biāo)準(zhǔn)玻璃安瓿折斷力測(cè)定法應(yīng)用

     玻璃安瓿是指一種可熔封的硬質(zhì)玻璃容器，常用于存放注射用的藥物以及疫苗、血清等，容量一般為1～25ml，常用于注射用藥液。

    玻璃安瓿瓶容易破碎，特別是在開啟的過程中，如安瓿瓶折斷力太大或者斷口碎裂，則有可能使醫(yī)護(hù)人員受傷。更為嚴(yán)重的情況是，折斷時(shí)在斷口可能產(chǎn)生不溶于液體的微粒（如玻璃碎屑），如微粒進(jìn)入藥液隨同注射液進(jìn)入人體，則會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生危害，如皮下注射會(huì)造成結(jié)節(jié)，靜脈注射則可能導(dǎo)致血栓等。

玻璃安瓿瓶

       因此，安瓿折斷力測(cè)試是評(píng)判安瓿瓶質(zhì)量的重要性能的項(xiàng)目

      一、 玻璃安瓿折斷力

     玻璃安瓿折斷力，是判定玻璃安瓿安全性的重要指標(biāo)，測(cè)定使玻璃安瓿瓶頸與瓶身分開所要施加的力值。

     二、 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

     玻璃安瓿折斷力測(cè)定法參考《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》低硼硅玻璃安瓿(YBB00332002-2015)和中硼硅玻璃安(YBB00322005-2-2015)、IS09187-1:2010用注射器具第1部分:注射劑用安頡、IS09187-2:2010醫(yī)用注射器具第2部分:色點(diǎn)刻痕(0PC)安、GB/T2637-2016安瓿中收載的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合在日常試驗(yàn)時(shí)存在的問題，制定檢測(cè)方法。

    三、 玻璃安瓿折斷力檢測(cè)儀器

    山東普創(chuàng)研發(fā)生產(chǎn)的安瓿瓶折斷力儀PMT-B用于玻璃安瓿折斷力值測(cè)定，采用金屬支架，配備配備1ml、2ml、5ml、10ml、20ml和30ml六種夾具，本儀器的示值誤差應(yīng)在實(shí)際值的+1%以內(nèi)。

安瓿瓶折斷力儀

     玻璃安瓿規(guī)格與金屬支架距離

   四、 玻璃安瓿折斷力測(cè)定方法簡(jiǎn)單操作步驟

   1、 試樣準(zhǔn)備

   2、 安裝夾具

   3、 把準(zhǔn)備好的試樣安裝在夾具上

   4、 調(diào)節(jié)壓桿與試樣的距離

   5、 按放好試樣后，進(jìn)入折斷力測(cè)試的試驗(yàn)界面

   6、 按“試驗(yàn)"鍵，進(jìn)行試驗(yàn)

   7、 界面顯示當(dāng)前力值曲線，試樣折斷后，界面保留最大折斷力。

   8、 打印測(cè)試結(jié)果

   注:在試驗(yàn)點(diǎn)刻痕易折安瓿折斷力時(shí)，應(yīng)將裝置中的加力部件定位在刻痕中間(刻痕向下)，否則折斷力會(huì)增大。

   山東普創(chuàng)致力于安瓿瓶折斷力檢測(cè)儀器研發(fā)和銷售，為安瓿瓶質(zhì)量檢測(cè)提供全面、可靠的技術(shù)支持，為保障藥品安全貢獻(xiàn)我們的專業(yè)力量。