ASTM F2338 包裝泄露的標準檢測方法—真空衰減法

微泄漏無損密封測試儀采用真空無損測試方案，可適用于各種空的/預充式注射器，水針及粉針瓶（玻璃/塑料）、灌裝壓蓋瓶、以及其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試。

參考標準：

《ASTM F2338 包裝泄露的標準檢測方法—真空衰減法》

《USP1207美國藥典標準 》

《藥品GMP指南——無菌藥品》  11.1密封完整性測試

《中國藥典》 2020年版四部 微生物檢查法

《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南(試行)》

《YYT 0681.18-2020 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》

檢測儀器：MLT-V100微泄漏無損密封測試儀

測試原理：

 微泄漏無損密封測試儀內(nèi)置有標準的基準容器和高精度的差壓傳感器，設備通過標準腔與測試腔的壓力比對，來判定測試腔是否存在氣體泄漏。

基準容器和被測容器都是確保密封不存在泄漏的，將試樣放入被測容器后，由于試樣的氣體泄漏導致被測容器的壓力變化，通過差壓傳感器檢測到壓力的變化量，再通過公式計算可推導出泄漏孔徑和泄漏流量。

相較于傳統(tǒng)的密封性檢測方法，微泄漏無損密封性測試儀具有以下顯著優(yōu)勢：