醫療包裝測試的選擇~泄漏與密封強度測試儀

    本試驗方法用一個已知缺陷的對照樣品確定包裝材料和規格的試驗壓力。在包裝表面制造一個已知缺陷。將包裝浸于水下,對其充氣至缺陷處能觀察到出現氣泡的壓力,這被認為是該包裝的最小試驗壓。加壓不當會明顯降低本試驗方法的靈敏度。增大壓差會提高試驗靈敏度。但壓差過大,又會導致密封開裂或從透氣材料中出現氣泡而與缺陷出現氣泡發生混淆。這可能導致對是否有缺陷做出錯誤的結論。

        在可行性研究中注意到,在包裝浸沒前將正壓氣體引入到試驗樣品,此時空氣通過透氣材料的壓力(呼吸點壓)很小。專門開展了一項研究來確定水滲透對Tyvek材料的呼吸點壓的影響。在浸入水中之前將正壓氣體引人試驗樣品,再將該包裝浸人水中2.5 cm深度時,呼吸點壓約為1 kPa~1.25 kPa(10.2cmH:O~12.7 cmH,O)。另一-個試驗樣品是在向包裝內引人正壓氣體之前浸人水中2.5 cm深處至少5 s,呼吸點壓增至約2.3 kPa(23.4 cmH,O)。然后在形成已知缺陷的該包裝上重復進行該試驗時,觀察到缺陷的壓力是1.25 kPa (12.7 cmH,O)。無論是在浸沒前還是在浸沒后引入氣體不會影響被觀察缺陷壓力。

但是,浸沒前通入氣體時,由于空氣會透過Tyvek，缺陷就可能不會被檢出。

檢測儀器：

                                          LT-03A泄漏與密封強度測試儀

A.2.1在對照樣品上制造-一個已知缺陷(本方法的理想靈敏度是不超過250 p.m)，用一只記號筆圈出缺陷。記錄該缺陷的大小以便報告。

A.2.2用穿孔器在包裝上穿一個孔(如小的槽形螺絲刀),用于向該對照樣品中插入氣源和壓力監測器。穿孔應盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插人空氣源和壓力監測器,并使空氣泄漏為最小。必要時,在穿孔部位上方用膠帶和橡膠墊作為封堵器來密封插入部位。該孔的位置宜不對按A.2.1制造的缺陷形成干擾。

A.2.3向該對照樣品內插入空氣源和壓力監測器,將樣品浸入水下2.5 cm深處,向對照樣品內通入氣體。

A.2.4調節氣體,必要時調節限壓閥。對對照樣品逐漸充氣至缺陷點出現氣泡,記錄該壓力。該壓力將作為最小試驗壓。增大壓差會提高試驗靈敏度。但壓差過大,又會導致密封開裂。