無菌醫(yī)療器械（核酸拭子棒）包裝試驗(yàn)方法--剝離

YY_T 0681.2-2010無菌醫(yī)療器械（核酸拭子棒）包裝試驗(yàn)方法--剝離

意義和應(yīng)用：

密封強(qiáng)度是用于過程確認(rèn),過程控制和過程能力的定量測(cè)量。密封強(qiáng)度不僅用于評(píng)價(jià)剝離力和包裝完整性,還能用于測(cè)量包裝過程形成穩(wěn)定密封的能力。包裝的密封強(qiáng)度應(yīng)滿足其下限要求,但出于便于打開的考慮,經(jīng)常希望對(duì)密封強(qiáng)度給出上限要求。

      最大密封力是重要的信息,但在有些應(yīng)用中,可能要規(guī)定打開密封的平均力,這種情況下也宜給出報(bào)告。

剝離力：

當(dāng)密封表面發(fā)生粘接性破壞(剝離)時(shí),報(bào)告該測(cè)得的粘接強(qiáng)度值。試樣粘接處的內(nèi)聚性(cohesive)破壞、分層(delamination)或別處受到破壞,都表明是基材(substrate)破壞,而不是密封界面破壞,都是限制包裝強(qiáng)度的因素。發(fā)生這些情況時(shí),可報(bào)告為密封強(qiáng)度“不低于"所測(cè)強(qiáng)度。

當(dāng)對(duì)材料試驗(yàn)時(shí),所測(cè)力值的一部分可能是由彎曲部分形成的,而不只是密封強(qiáng)度。對(duì)此設(shè)想了多種不同的握持樣品的方案,使其與拉伸方向呈不同的角度,從而控制彎曲力。由于不同的支持方案會(huì)產(chǎn)生不同的試驗(yàn)結(jié)果,建議在一個(gè)試驗(yàn)系列中持續(xù)使用一個(gè)技術(shù)。

檢測(cè)儀器：

ETT-AM多功能試驗(yàn)機(jī)

試驗(yàn)機(jī)要求：

該試驗(yàn)機(jī)應(yīng)具備夾具能恒速分離,且具有測(cè)力系統(tǒng)。該測(cè)力系統(tǒng)在測(cè)量范圍內(nèi)的測(cè)力形變位移量不大于樣品伸長的2%。試驗(yàn)機(jī)還配有一個(gè)能記錄拉伸載荷和夾具位移量的裝置。兩個(gè)測(cè)量系統(tǒng)應(yīng)精確到士2%。夾具的移動(dòng)速度應(yīng)均勻,并能在200 mm/min~300 mm/min范圍內(nèi)可調(diào),該夾具系統(tǒng)應(yīng)能使樣品滑動(dòng)為最小并對(duì)樣品施加均勻分布的夾持力。

如果需要計(jì)算平均密封強(qiáng)度,試驗(yàn)機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能通過操作者設(shè)定程序來計(jì)算夾具所規(guī)定的移動(dòng)范圍內(nèi)的均值。最好機(jī)器還能夠繪制出力對(duì)應(yīng)于夾具位移的關(guān)系曲線。

測(cè)試步驟：

1.裝夾好試樣

2.按照標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)備參數(shù)

3.返回試驗(yàn)界面，點(diǎn)擊試驗(yàn)開始

4.試驗(yàn)結(jié)束，打印報(bào)告。

設(shè)備參數(shù)：

測(cè)量范圍 5KG、20KG、50KG（其它量程可選）

力值分解度 1/10000

最小分辨率 0.001N

精度 0.3級(jí)

加載速度 5.5~600mm/min（任意可調(diào)）

速度精度 1 ~ 10 mm/min ±1%，10 ~ 600 mm/min ±0.5%

試樣寬度 ≤20mm（（可根據(jù)客戶材料，定制測(cè)試夾具））

行程 1000mm （其它行程可選）

位移分辨率 0.001mm

微電腦控制 3.5in點(diǎn)陣液晶顯示，曲線波形圖顯示

電腦控制 電腦顯示測(cè)試曲線檢測(cè)圖（標(biāo)配不含軟件）

人機(jī)界面 window平臺(tái)報(bào)告編輯，曲線分析圖A4打印輸出(連接電腦及打印機(jī))

打印輸出 自帶模塊式一體熱敏打印機(jī)

螺桿 定制滾珠螺桿（中國臺(tái)灣）

工作環(huán)境 溫度（20±10）℃，濕度＜85%

外形尺寸 460mm(L)×400 mm (W) ×1460mm (H)

凈重 70 kg