安瓿瓶在醫(yī)療行業(yè)中作為注射液的一個(gè)玻璃容器，里面一般填充無(wú)菌液體制劑，具有密封性良好的特點(diǎn)，安瓿瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣和微生物會(huì)侵入容器內(nèi)，使得內(nèi)部填充的產(chǎn)品可能被氧化，影響了產(chǎn)品的穩(wěn)定性；且微生物侵入后，如果填充的產(chǎn)品適合微生物的生長(zhǎng)，微生物會(huì)迅速繁殖，進(jìn)而給病人的生命安全埋下隱患。
西林瓶主要用于無(wú)菌注射劑、粉針劑等無(wú)菌注射劑產(chǎn)品包裝，主要由玻璃西林瓶、膠塞、鋁塑組合蓋組成，一旦西林瓶密封性不好發(fā)生泄漏藥品會(huì)和外界的空氣發(fā)生反應(yīng)，醫(yī)護(hù)人員在不知情的情況下注射到人體后果不堪設(shè)想。所以西林瓶的密封完好性是內(nèi)容物主要基礎(chǔ)保證，也是藥品生產(chǎn)廠家關(guān)心的測(cè)試項(xiàng)目。
常見(jiàn)藥品包材泄露檢測(cè)方法對(duì)比
真空衰減法 | 色水法 | 微生物挑戰(zhàn)法 |
1.測(cè)試便捷快速 2.可溯源 3.可重復(fù) 4.無(wú)損檢測(cè) 5.人為因素小 6.靈敏度高 7.定量測(cè)試 8.更易檢測(cè)更小和泄露點(diǎn)曲折漏孔 | 1.結(jié)果可見(jiàn) 2.使用廣泛 3.行業(yè)接受度高 | 1.成本低 2.行業(yè)接受度高 |
儀器成本高，精度高 | 1.破壞性測(cè)試 2.主觀因素,易誤判 3.靈敏度低,難以判斷微孔 不可溯源 | 1. 破壞性測(cè)試 2. 測(cè)試時(shí)間長(zhǎng)，不具備可操作性，不可溯源 |
有效、直觀、高效的檢漏法，樣品經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)后并不會(huì)受到污染，可正常使用 | 在實(shí)際檢測(cè)中會(huì)發(fā)現(xiàn),如果遇到5um的微孔時(shí),人員很難觀察到液體的滲入從而產(chǎn)生誤判。而且經(jīng)過(guò)此密封測(cè)試后樣品無(wú)法再次使用。 | 實(shí)驗(yàn)過(guò)程漫長(zhǎng),無(wú)法用于無(wú)菌藥品出廠檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，破壞性試驗(yàn),浪費(fèi)嚴(yán)重。 |
真空衰減法測(cè)試原理
*符合 FASTM F2338-09標(biāo)準(zhǔn)和USP40-1207法規(guī)要求,基于雙傳感器技術(shù),雙循環(huán)系統(tǒng)的真空衰減法原理。將微泄漏密封性測(cè)試儀主機(jī)連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來(lái)容納需要被測(cè)試的包裝物的測(cè)試腔內(nèi)。儀器對(duì)測(cè)試腔進(jìn)行抽真空,包裝物內(nèi)外形成壓力差,在壓力的作用下包裝物內(nèi)氣體通過(guò)漏孔擴(kuò)散至測(cè)試腔內(nèi),雙傳感器技術(shù)檢測(cè)時(shí)間和壓力的變化關(guān)系,與標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行比較,判斷試樣是否泄漏。
技術(shù)優(yōu)勢(shì)
*行業(yè)發(fā)展針對(duì)不同檢測(cè)樣品可選配對(duì)應(yīng)的測(cè)試腔,用戶可輕松更換,在滿足更多種類樣品的情況下,盡量減少用戶費(fèi)用開(kāi)支,使儀器備要有較好的檢測(cè)適應(yīng)性。
采用非破壞性檢測(cè)方法對(duì)盛有藥品的包裝進(jìn)行泄漏檢測(cè),測(cè)試后樣品無(wú)損傷不影響正常使用,測(cè)試成本低
適用于檢測(cè)微小漏孔,也可以鑒別大漏孔樣品,并給出合格與不合格的判斷
測(cè)試結(jié)果非主性判斷,每個(gè)樣品測(cè)試過(guò)程在30S左右完成,無(wú)需人工參與,保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性
采用品牌真空元器件,性能穩(wěn)定,經(jīng)久耐用
具有充分的密碼防護(hù)功能,分為四級(jí)權(quán)限管理,每個(gè)操作人員具有*的登錄名和密碼組合才能進(jìn)入儀器操作
滿足GMP要求的數(shù)據(jù)本地存儲(chǔ)、自動(dòng)處理、統(tǒng)計(jì)測(cè)試數(shù)據(jù)功能,并以不可修改刪除的格式導(dǎo)出,保證測(cè)試結(jié)果的永-久保存
儀器自帶微型打印機(jī),可打印設(shè)備序號(hào)、樣品批號(hào)、實(shí)驗(yàn)人員、測(cè)試結(jié)果、檢測(cè)時(shí)間等完整試驗(yàn)信息
原始數(shù)據(jù)可以不能更改的數(shù)據(jù)庫(kù)的形式備份在計(jì)算機(jī)上,并可再導(dǎo)出PDF格式
儀器配備R232串口,支持?jǐn)?shù)據(jù)局域傳輸,并具備SP在線升級(jí)功能,滿足客戶個(gè)性化要求
產(chǎn)品參數(shù)：
項(xiàng)目 | 參數(shù) |
真空度 | 0--100kPa |
檢測(cè)靈敏度 | 1-3um |
測(cè)試時(shí)間 | 30s |
設(shè)備操作 | 自帶HM1 |
內(nèi)部壓力 | 常壓 |
測(cè)試系統(tǒng) | 雙傳感器技術(shù) |
真空來(lái)源 | 外接真空泵 |
測(cè)試腔 | 根據(jù)樣品定做 |
適用產(chǎn)品 | 西林瓶、安瓿瓶、預(yù)灌封(及其他合適樣品) |
檢測(cè)原理 | 真空衰減法/無(wú)損檢測(cè) |
主機(jī)尺寸 | 550mmx330mm320mm(長(zhǎng)寬高) |
重量 | 20 Kg |
環(huán)境溫度 | 20℃-30℃ |
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
ASTM F2338使用真空衰變法無(wú)損檢驗(yàn)包裝密性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法、SP1207美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)
儀器配置
配:主機(jī)、真空泵、微型打印機(jī)、觸摸液晶屏,測(cè)試腔
