“實驗室比對”和“能力驗證”的區別

“實驗室比對"和“能力驗證"的區別

開展比對和驗證試驗是檢驗實驗室檢測能力和提高檢測水平的重要手段。實驗室應有參加實驗室比對和驗證試驗計劃, 除了定期審核之外,實驗室還要采取其他有效的校核方法來確保檢測或校準結果的質量和可信度。

　　實驗室間比對：按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的被測物品進行檢測的組織、實施和評價。

　　能力驗證：利用實驗室間的比對，對實驗室的校準或檢驗工作進行判定。目的是為了實現確定某個實驗室進行某些特定檢測或測量能力，以及監控實驗室的持續能力。

　　實驗室的比對和能力驗證的區別點

　　1、實驗室比對的解釋

　　(1)是指實驗室以外的某機構;

　　(2)通過對各實驗室發放同一批號質控物;

　　(3)在規定時間內測定，收集結果作出統計學分析;

　　(4)其目的是調查各參加實驗室的工作質量，觀察試驗的準確性，比較各實驗室的數據，并采取相應措施，使各實驗室趨于一致。

　　2、實驗室比對的作用

　　(1)確定實驗室進行特定測量的能力，以及對實驗室進行持續監控的能力;

　　(2)識別實驗室存在的問題，并制定相應的補救措施，這些措施可能涉及個別人員的行為或儀器的校準等;

　　(3)確定新的測量方法的有效性和可比性，并對這些方法進行相應的監控;

　　(4)增加實驗室用戶的信心;

　　(5)識別實驗室間的差異;

　　(6)確定某種方法的性能特征(常稱協作試驗);

　　(7)為某個參考物質賦值，并評價它們在特定測量程序中應用的適用性。

　　通過實驗室間比對，可以發現實驗室存在的問題。對于準確度不符合要求的實驗室，可從系統誤差或過失誤差方面查找原因，如測量前的儀器校準、恒定的環境誤差、器皿潔凈度、儀器異常等;對于精密度不符合要求的實驗室，可從隨機誤差方面查找原因，如測量過程中環境溫度的波動、儀器穩定性等。

　　3、對實驗室能力驗證的解釋

　　(1)能力驗證是指認可機構為確保實驗室維持較高的校準/檢測水平而對其能力進行考核、監督和確認的一種驗證活動;

　　(2)能力驗證是為確定實驗室進行特定測量能力而進行的室間比對，即僅為實現實驗室間比對個目的而進行的;

　　(3)能力驗證主要用于認可活動，當然也為上述其他目的提供信息。

　　實驗室的比對和能力驗證主要異同點

　　實驗室間比對可以自己組織(簡單方法：一被測物由其他一個或多個實驗室測量后再由自己實驗室測量，比對測量結果)。

　　能力驗證則需得到CNAS承認的機構組織的才行(不能自己組織)：

　　(1)運作的主體不同——任何實驗室或某個領域的實驗室群體都可以根據各自的需要組織實驗室間比對活動，而能力驗證活動需由認可機構或其授權/認可的機構組織運作;

　　(2)運作的依據不同——實驗室間比對可按照預先規定的條件進行，而能力驗證應依據《利用實驗室間比對的能力驗證》進行，以確保能力驗證計劃的質量;

　　(3)評價內容不同——能力驗證活動必須對參加對象進行能力評價，而實驗室間比對往往只需要得到某個特定的結論;

　　(4)保密政策——大多數的能力驗證活動應對參加者的身份予以保密，而實驗室間比對可以不考慮這一問題。

　　1、主要的能力驗證計劃類型

　　(1)校準實驗室間比對計劃也稱測量比對計劃，比對周期往往很長。被測物品的值或參考值由主導實驗室提供，并按順序從一個實驗室傳送到下一個實驗室，同時需確保在傳送過程中樣品具有穩定性，這類樣品主要有：標準砝碼、電阻器、量塊等。

　　2、其他特殊類型的能力驗證活動

　　(1)定性計劃為了評價實驗室對特定實物的表征能力，例如識別石棉的類型、特定的病原體等。

　　(2)已知值計劃被測物的量值已知，將檢測值與已知值比較，以此評價實驗室的檢測能力。

　　(3)部分過程計劃只用于評價實驗室檢測全過程中的某一部分的能力，例如轉換給定數據的能力，抽樣制樣能力等。

　　比對和驗證的儀器類型

　　比對和驗證試驗包括七大類型:

　　①儀器比對試驗;

　　②人員比對試驗;

　　③實驗室間比對試驗;

　　④標準樣品驗證試驗;

　　⑤不同試驗方法之間的驗證試驗;

　　⑥對保留樣品的重復測試;

　　⑦樣品不同特性間相互關系驗證試驗。

　　比對和驗證試驗應注意的問題

　　首先確定比對和驗證試驗類型,比對和驗證試驗的類型要根據產品項目的實際情況、儀器設備情況及比對和驗證試驗的目的來確定。進行比對和試驗的產品應是經常檢驗、比較容易獲得的樣品。比對和驗證試驗的項目應是比較穩定、定量的項目。

　　需要注意的問題

　　1、關于實驗室內部比對和能力驗證利用實驗室內部檢測人員間比對來確定實驗室能力的活動，是評價檢測人員是否具有勝任其所從事檢測工作能力的方法。

　　2、關于實驗室間比對和能力驗證利用實驗室間比對來確定實驗室能力的活動，實際上是為了確保實驗室維持較高的檢測水平而對其能力考核、監督和確認的一種驗證活動。

　　3、實驗室設備的比對利用實驗室間同類設備比對來確定設備的測量能力及度的活動。

　　4、實驗室方法比對對同一檢測項目的不同檢測方法比對來確定不同檢測方法準確性、可靠性的活動。

　　5、比對項目的選擇檢測機構自行組織的比對和能力驗證試驗，項目的選擇可從以下幾方面考慮：客戶投訴項目、無法溯源的儀器設備、使用非標準檢測方法的項目、新開展的項目、其他技術水平要求較高的檢測項目。

　　CNAS承認的能力驗證活動包括

　　1、實驗室認可國際合作組織，如亞太實驗室認可合作組織(APLAC)、歐洲認可合作組織(EA)等開展的能力驗證活動;

　　2、國際和區域性計量組織，如國際計量委員會(CIPM)、亞太計量規劃組織(APMP)等開展的國際比對活動;

　　3、國際組織實施的行業國際性比對活動;

　　4、我國國家認證認可監管部門和組織的能力驗證活動;

　　5、CNAS認可的能力驗證計劃提供者提供的能力驗證計劃;

　　6、與CNAS簽署相互承認協議的認可機構組織的能力驗證計劃;

　　7、與CNAS簽署相互承認協議的認可機構認可的能力驗證計劃提供者(已在CNAS備案的)組織的能力驗證活動;

　　8、由其他各行業組織的能力驗證和實驗室間比對計劃，如能夠證明其運作符合ISO/IEC 指南43-1《能力驗證計劃的建立和運作》或ILAC-G13《對能力驗證計劃提供者能力的要求》，在通過CNAS審核后，可予以承認。

“實驗室比對"和“能力驗證"的區別

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