上海市市場臨管部門30小時完成涉疫醫療器械檢驗檢測資質認定許可

上海市市場臨管部門30小時完成涉疫醫療器械檢驗檢測資質認定許可

                                           從19日10點許可正式受理，至20日16點完成，上海市市場監管部門30個小時完成了涉疫醫療器械檢驗檢測資質認定許可。
2月17日晚10點，上海市市場監管局收到來自通標標準技術服務(上海)有限公司的緊急來函，稱公司作為國物院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制醫療物資保障組的緊急物資防護服檢驗檢測機構之一，急需盡快通過許可增加相應的檢驗檢測能力，確保按期完成上級布置的相關檢測任務。
接到緊急來函后，上海市市場監管局緊急請示市場監管總局，取得辦理醫療器械檢驗檢測資質認定許可的授權。2月18日上午9點，針對通標公司的需求，市場監管局按照涉疫檢測資質認定審批預案，開通“綠色通道”，啟動《疫情防控期間檢驗檢測機構資質認定遠程評審實施方案》，爭分奪秒組織開展各項準備工作。加強與通標公司實時聯系，安排專人輔導公司進行許可申請和相關材料的填報工作，及時組織7名評審員專家組成評審組，跨前一步，提前開展并于當天完成對公司檢測能力申報表、儀器設備配置表、公司管理體系文件、方法驗證報告等必要材料的書面審查。2月19日上午9點，市場監管局組織技術審查機構和評審組全部就位，再次梳理評審流程、注意事項和細節要求，明確疫情當前，評審既要講究效率，更要確保質量，評審流程規范和標準要求一樣不得馬虎。
2月19日上午10點，通標公司通過本市“一網通辦”辦事平臺正式提交了增加醫療器械檢驗檢測能力的許可申請。市場監管局按照檢驗檢測機構資質認定能力評價要求、醫療器械檢驗機構資質認定條件等評審規定，立即同步對通標公司開展了遠程在線評審。通過8個多小時的遠程在線評審，評審組完成了對通標公司的場所考察、現場試驗、授權簽字人考核、儀器設備、人員技術檔案和報告及記錄驗證等各環節評審，對符合條件的檢測能力進行了確認。當晚19點，評審組連夜對評審結論進行了再確認，并完成評審結論報告。2月20日下午16點，在總用時30個小時后，在評審組、技術審查機構和市市場監管局的共同努力下，完成了對通標公司許可申請的審批，制發并寄送了相關檢測能力證書。
據了解，自疫情發生以來，上海市市場監管局除通過遠程在線評審方式，完成了涉疫醫療器械檢驗檢測資質認定許可外，還通過告知承諾方式，及時對7家提出其他涉疫相關檢驗檢測能力擴項申請的機構予以審批。下一步，上海市市場監管局將進一步做好疫情期間檢驗檢測機構的幫扶指導和監管工作，幫助機構有序復工，在疫情防控中更好地發揮技術支撐和服務保障作用。

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