第三方檢測實驗室檢測方法的選擇和確認

第三方檢測實驗室是指為社會出具公證數據的檢驗機構，它必須通過資質認定中的計量認證。在開展新的檢測項目時，要進行檢測方法的選擇和確認，如果方法發生了變化，應重新進行確認。當客戶來委托時實驗室應采用滿足客戶需要并適用于所進行的檢測的方法。包括抽樣的方法。因而對于實驗室來說在新項目開展時和接受客戶委托時都應進行方法的選擇：方法的確認則發生在新項目評審時和方法發生變化時這兩種情況下進行。

1、相關準則中的規定

相關準則中對檢測方法及方法確認的有關規定在RBT 214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》中第4.5.14條規定“在使用標準方法前，應進行驗證。在使用非標準方法（含自制方法）前，應進行確認。檢驗檢測機構應跟蹤方法的變化，并重新進行驗證或確認。必要時，檢驗檢測機構應制定作業指導書”。在CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》第7.2 方法的選擇、驗證和確認中。細分為7.2.1方法的選擇和驗證，7.2.2方法確認。CNAS-CL01-G001：2018《CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》應用要求》中7.2.1.5規定“在引入檢測或校準方法之前，實驗室應對其能否正確運用這些標準方法的能力進行驗證，驗證不僅需要識別相應的人員、設施和環境、設備等，還應通過試驗證明結果的準確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標，必要時應進行實驗室間比對”。  

2、提高方法選擇和方法確認有效性的措施

2.1方法選擇的時機

1)  在計量認證評審或擴項評審時，要確定需要檢測的項目和參數。這時就需要進行檢測標準的選擇，一般情況下包括開展新項目涉及的產品標準和方法標準。有時還要考慮相關的判定標準。

2)在客戶委托時，要做好方法的選擇。有時客戶委托試驗時，不知該用哪個標準或者其填寫的標準作廢時，實驗室可推薦其選用現行的國家標準、行業標準或地方標準。當客戶堅持使用作廢標準時，實驗室應明確告知客戶，并要求其在委托單上簽字確認。同時在檢測記錄和報告加以說明。方法選擇主要是發生在實驗室申請計量認證時，另外當客戶委托時可能也會有方法選擇的問題。

2.2 標準方法驗證的時機

非標準方法確認的時機有兩個：一個是在新項目開展時，也就是申請計量認證時，另一個是當方法發生變化時，應重新進行確認。一般實驗室對標準變更的確認比較重視，而對新項目的方法確認不太重視，在RBT 214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》中第4.5.14條規定“在使用標準方法前，應進行驗證。在使用非標準方法（含自制方法）前，應進行確認。檢驗檢測機構應跟蹤方法的變化，并重新進行驗證或確認。必要時，檢驗檢測機構應制定作業指導書”。開展新項目，必須對選用的新方法進行有效確認，就是要對所用的儀器設備、環境條件、人員技術等條件予以確認。

2.3 方法確認的內容

1)首先是培訓檢測人員，學習相關標準，編制原始記錄表格格式和檢驗報告格式。

2)準備新方法所需的技術資料，儀器設備和易耗品等，并進行檢定/校準，建立設備檔案。

3)準備所需要的試驗設施和環境條件。

4)按標準進行試驗，并形成檢驗報告。

5)進行一次實驗室間比對或能力驗證，確保新方法的可靠性。

6)當標準發生變更需置新設備時，屬于檢驗性質發生變化，實驗室應申請擴項評審。