《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中藥品生產(chǎn)許可A、B、C、D證解析

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中藥品生產(chǎn)許可A、B、C、D證解析

新《藥品管理法》

    根據(jù)新《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證。這是從事藥品生產(chǎn)的必要條件。自2020年新《藥品管理法》實(shí)施以來，配套的藥品管理的法律法規(guī)也都在不斷的完善中。

    《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十七條，大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型：A代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、B代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、C代表接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)、D代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)；小寫字母用于區(qū)分制劑屬性：h代表化學(xué)藥、z代表中成藥、s代表生物制品、d代表按藥品管理的體外診斷試劑、y代表中藥飲片、q代表氣體、t代表特殊藥品、x代表其他。

    藥品生產(chǎn)許可A證：A代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，批文擁有者和生產(chǎn)企業(yè)相同。從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。

    藥品生產(chǎn)許可B證：B代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人。B證企業(yè)和藥品生產(chǎn)的企業(yè)不同，自身不從事藥品生產(chǎn)，需要進(jìn)行委托生產(chǎn)。上市許可持有人(MAH)也應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請辦理藥品生產(chǎn)許可證B證。

    藥品生產(chǎn)許可證C證：藥品生產(chǎn)許可證C證代表接受藥品批文擁有者（即藥品上市許可持有人）的委托，生產(chǎn)該品種藥品的企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)無論有沒有取得A證，在接受委托生產(chǎn)活動時，需要取得C證，A證無法代替。

    藥品生產(chǎn)許可證D證：原料藥的生產(chǎn)企業(yè)，在從事原料藥生產(chǎn)之前需取得D證，從四證平行的角度上看似乎拒絕了之前一直存在爭議的原料藥的MAH制度。