醫(yī)藥領(lǐng)域如何實現(xiàn)天平“準(zhǔn)確稱量”？

醫(yī)藥領(lǐng)域如何實現(xiàn)天平“準(zhǔn)確稱量”？

《中國藥典2010》《USP40-NF35美國藥典》或藥企的SOP（標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序）一般都規(guī)定了試驗中樣品“稱重”或“量取”的量及其允許的范圍。例如，SOP規(guī)定“100.0mg”樣品的實際允許稱取的質(zhì)量范圍為99.9mg～100.1mg， ±0.1mg或者±0.1/100.0=±0.10%就是該100.0mg樣品的稱重能接受的質(zhì)量范圍，或稱大允許誤差。

在樣品稱重過程中，樣品的實際質(zhì)量是天平顯示值附近的一個值，它以一定的概率落在以顯示值為中心的對稱范圍內(nèi)。通常用這一對稱范圍的一半，即不確定度來表征電子天平的測量精度。例如，電子天平稱量100mg樣品的測量相對不確定度為0.05%(k=2)，當(dāng)天平顯示100.0mg時，該樣品的實際質(zhì)量95%的概率可能在99.95mg~100.05mg的范圍內(nèi)。

當(dāng)天平稱量獲得的實際樣品質(zhì)量范圍小于藥典或SOP中規(guī)定的樣品能接受的質(zhì)量范圍，即測量不確定度小于樣品質(zhì)量大允許誤差，則表示該稱量是準(zhǔn)確的。反之，則無法獲得準(zhǔn)確稱量。因此醫(yī)藥研究領(lǐng)域應(yīng)根據(jù)藥典或SOP中規(guī)定的樣品質(zhì)量大允許誤差和評定的電子天平測量不確定度，選擇合適的電子天平以實現(xiàn)“準(zhǔn)確稱量”。