環(huán)境監(jiān)測可以以不同的方式

1)自主數(shù)據(jù)記錄器:
像TH這樣的數(shù)據(jù)記錄器TL-1D可以幫助滿足不同的要求。然而，由于各種原因，自主數(shù)據(jù)記錄器可能比連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)具有更高的風(fēng)險，例如：

• 人與人之間的交互是必要的(數(shù)據(jù)提取)。
• 設(shè)備設(shè)置不可直接可見。
• 數(shù)據(jù)安全性低(例如數(shù)據(jù)記錄器丟失或損壞)
• 沒有實時報警，只有在警報發(fā)生后才會顯示。
• 沒有實時的電池液位監(jiān)測。
   

2)房舍管理系統(tǒng)：
樓宇管理系統(tǒng)或樓宇自動化系統(tǒng)是以電腦為基礎(chǔ)，控制和監(jiān)察樓宇的機(jī)電設(shè)備，例如通風(fēng)、照明、暖通空調(diào)、電力供應(yīng)、防火及安全系統(tǒng)等。對于BMS中的EMS需求，可以使用相同的硬件。一些BMS系統(tǒng)也符合FDA、CFR 21、第11部分/歐盟附件11的要求，可作為受管制行業(yè)的環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)。

使用BMS系統(tǒng)有助于降低成本(測量儀器和軟件)，但與EMS系統(tǒng)相比，BMS系統(tǒng)的驗證更加復(fù)雜和耗時，而且也存在一些風(fēng)險：

• 測量儀器在同一時間進(jìn)行控制和監(jiān)測。
• 使用單一的測量儀器：
  • 沒有冗余(如果設(shè)備故障，就沒有替換)。
  • 無法保證正確性(對于兩個設(shè)備來說，反采樣總是可能的)。
• BMS軟件系統(tǒng)是為控制而不是為監(jiān)測而設(shè)計的。
• BMS界面是為控制技術(shù)人員設(shè)計的，而不是為質(zhì)量保證人員設(shè)計的。

3)環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)：
顧名思義，環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)是監(jiān)測環(huán)境參數(shù)的工具。Rotronic監(jiān)控系統(tǒng)是Gamp 5-Kategorie 4(可配置軟件包)的一個軟件，它與1類硬件(標(biāo)準(zhǔn)硬件組件)相結(jié)合，是專門為GxP應(yīng)用開發(fā)的。RMS通過檢查關(guān)鍵質(zhì)量屬性和監(jiān)視關(guān)鍵過程參數(shù)來支持用戶監(jiān)視他們符合GxP的應(yīng)用程序。它幫助他們專注于病人安全，產(chǎn)品質(zhì)量，數(shù)據(jù)完整性和符合EudraLex附件11和FDA 21 CFR第11部分。

為了實施盡可能好的初始風(fēng)險管理，Rotronic不僅在GxP文檔包中提供完整的IQ/OQ和PQ文檔，而且在Rotronic&APOS；的Rotronic監(jiān)控系統(tǒng)知識的基礎(chǔ)上，對Rotronic監(jiān)控系統(tǒng)進(jìn)行了風(fēng)險評估。