骨內(nèi)*動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)

適用范圍：

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了繃膜型單樁骨內(nèi)*及其預(yù)成修復(fù)瓤的疲勞試驗(yàn)方法.該方法Z適于比較

不同設(shè)計(jì)、不同尺寸的骨內(nèi)*。

    雖然本標(biāo)準(zhǔn)模擬骨內(nèi)*的主體和預(yù)成修復(fù)組件在“Z壞情況”條件下的功能載荷，但不適用于預(yù)測骨內(nèi)*或修復(fù)體的體內(nèi)性能，尤其不適用于多樁種植體修復(fù)的情況。

基本原則：

1、成品試驗(yàn)

    本試驗(yàn)應(yīng)該用于有代表性的成品試樣(例如:與上市產(chǎn)品經(jīng)過相同加工、滅菌過程的成品)。如果廠家規(guī)定骨內(nèi)*在手術(shù)前需經(jīng)臨床醫(yī)生進(jìn)行滅菌，則試驗(yàn)前，應(yīng)按照廠家的使用說明，對種植體進(jìn)行滅菌。但是，如果有證據(jù)表明規(guī)定的滅菌方法對被測試樣的所有材料的性能沒有明顯影響，則試驗(yàn)前不需要滅菌。

2、多組件骨內(nèi)*

多組件骨內(nèi)*應(yīng)按其使用方法組裝后進(jìn)行試驗(yàn).如果廠家*其骨內(nèi)*組件可與其他廠家的種植體組件聯(lián)合應(yīng)用，那么應(yīng)按照*廠家的說明進(jìn)行組裝，然后進(jìn)行試驗(yàn)。如果種植體的各組件通過螺釘連接，則這些螺釘應(yīng)按照廠家*的方法使用，并用種植系統(tǒng)附帶的工具(螺絲刀、扭力扳手)將螺釘旋緊至規(guī)定的扭矩.在無附帶工具的情況下，可使用其他施加扭矩不超過規(guī)定值±5%的工具。組件的固定應(yīng)該按照廠家*的順序進(jìn)行。

3、Z壞情況試驗(yàn)

    如果種植系統(tǒng)的某一部分可以有不同的尺寸和/或形狀，那么應(yīng)在*使用的范圍內(nèi)，選擇Z差的條件進(jìn)行試驗(yàn)。對Z差條件的選擇應(yīng)有充分的理由，并進(jìn)行記錄。

試驗(yàn)設(shè)備的選擇：

1、可以提供規(guī)定載荷，在Z大載荷時(shí)誤差不超過士5%；

2、可以用規(guī)定的頻率施加載荷；

3、可以監(jiān)測Z大、Z小載荷值、載荷頻率，可以監(jiān)測到試件的破壞；

4、試驗(yàn)過程中可以記錄載荷循環(huán)次數(shù)。

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