隨著新版GMP的實(shí)施，醫(yī)藥行業(yè)加大了監(jiān)管力度。連近視的消費(fèi)者用到的隱形眼鏡及護(hù)理液也歸于醫(yī)療器械產(chǎn)品。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（*令第276號(hào)），隱形眼鏡（含軟性、硬性*）及其護(hù)理液屬于第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，凡專營或兼營隱形眼鏡及其護(hù)理液等醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)均須申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》方可經(jīng)營。國家食品*規(guī)定從2012年4月1號(hào)開始，沒有取得這類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證書，生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)證書的，不得生產(chǎn)和經(jīng)營。凡是違反了醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定的，一律嚴(yán)肅查處。關(guān)系到使用者健康的隱形眼鏡算是較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，上海眾林小編提醒消費(fèi)者一定到正規(guī)店里購買，另外各界也應(yīng)高度重視。
主要的隱形眼鏡包裝
眼睛是心靈的窗戶，隱形眼鏡及其護(hù)理液的無菌性關(guān)系到消費(fèi)者的眼部健康，不僅是消費(fèi)者，無菌藥品廠家也越來越多將戰(zhàn)略重點(diǎn)放到無菌包裝密封性測(cè)試上，因?yàn)檫@不僅關(guān)系到產(chǎn)品安全，同時(shí)也與企業(yè)的聲譽(yù)息息相關(guān)。其中，藥品召回事件就是有力的佐證：2010年7月28日，美國雅培醫(yī)療光學(xué)公司（AMO） 以信件形式召回34224 支護(hù)理液，原因是經(jīng)過AMO公司內(nèi)部測(cè)試,在生產(chǎn)這些護(hù)理液的過程中所用的瓶蓋（數(shù)量有限）可能會(huì)造成泄漏,雖然不太可能,但是無菌產(chǎn)品可能會(huì)受影響。未消毒產(chǎn)品有可能造成眼部感染,而這可能會(huì)威脅到眼部的健康。AMO公司產(chǎn)品召回的勇氣與魄力值得我們學(xué)習(xí)，然而，這樣費(fèi)力不討好的事情*可以避免——在生產(chǎn)環(huán)節(jié)增加無菌產(chǎn)品包裝無損密封性測(cè)試環(huán)節(jié)，保證出廠產(chǎn)品包裝完好無損，而且保證了產(chǎn)品不受污染。而且新版GMP的出臺(tái)，更是加劇了無菌藥品通過驗(yàn)證的難度： 2010版GMP第十三章無菌藥品的zui終處理第七十七條明確規(guī)定：無菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，避免產(chǎn)品遭受污染。針對(duì)熔封容器（例如玻璃安瓿或塑料安瓿）中的規(guī)定相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)做的檢漏測(cè)試，其他包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)做抽樣檢查。
據(jù)了解，目前許多藥廠依然采用破壞性測(cè)試方法檢測(cè)密封性，例如染色法，微生物入侵法等，這些測(cè)試方法在精度與操作上必有它可取之處，但對(duì)于無菌藥品，污染藥品的風(fēng)險(xiǎn)是無法規(guī)避的。針對(duì)上述需求，上海眾林推出了全新的適用于瓶裝隱形眼鏡包裝的無損密封測(cè)試儀VeriPac455。相對(duì)于破壞性檢測(cè)方法， VeriPac455的優(yōu)勢(shì)明顯：因?yàn)樗鼘?duì)包裝無破壞性，而且沒有樣品準(zhǔn)備的要求，因此能夠在生產(chǎn)過程中的任何環(huán)節(jié)進(jìn)行使用；檢測(cè)精度高，可檢測(cè)小至5μm的漏點(diǎn)，大大降低了無菌藥品被污染的風(fēng)險(xiǎn)；響應(yīng)速度快，提高生產(chǎn)效率；別的可重復(fù)性和準(zhǔn)確性以及簡化了檢測(cè)和驗(yàn)證的過程等。同時(shí)，密封測(cè)試儀VeriPac45適用性也很強(qiáng)，適用于制藥、醫(yī)療行業(yè)各種形式和材質(zhì)的包裝，尤其是針對(duì)需要測(cè)試很高的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性的隱形眼鏡這種內(nèi)部含有液體的包裝。
無損密封測(cè)試儀VeriPac455
眾林機(jī)電密封測(cè)試儀VeriPac455適用包裝類型：
* 空的或預(yù)充式注射器
* API容器
* 水針及粉針瓶（玻璃和塑料）
* 吹灌封（BFS）容器
* 填充-密封瓶（FFS瓶）
* 充填液體原料的眼科滴管尖瓶
* 非多孔袋
* 玻璃或塑料安瓿含有液體物料
* BFC容器
* 含有液體原料的有蓋（無孔托盤或杯）容器
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