疫苗儲存和運輸管理規范

衛疾控發〔２００６〕１０４號
各省、自治區、直轄市衛生廳局，食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），新疆生產建設兵團：
    為配合《疫苗流通和預防接種管理條例》的貫徹實施，衛生部和國家食品藥品監督管理局組織編寫了《疫苗儲存和運輸管理規范》。現印發給你們，請遵照執行。

二○○六年三月八日

疫苗儲存和運輸管理規范

*章　總　　則
*條　為加強疫苗儲存、運輸管理，保證疫苗質量，保障預防接種的安全性和有效性，根據《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡稱條例），制定本規范。
第二條　本規范適用于條例中規定的疫苗儲存、運輸過程中的管理。
第三條　疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業應具有從事疫苗管理的專業技術人員，接種單位應有專（兼）職人員負責疫苗管理。疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業應配備保證疫苗質量的儲存、運輸設施設備，建立疫苗儲存、運輸管理制度，做好疫苗的儲存、運輸工作。
第四條　各級衛生行政部門和食品藥品監督管理部門負責本規范實施的監督管理工作。
第二章　疫苗儲存、運輸中的管理
第五條　疫苗生產企業、疫苗批發企業在銷售疫苗時，除提供按照條例第十七條規定的文件外，同時應提供疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料。疾病預防控制機構在供應或分發疫苗時，應提供疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料。
第六條　疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業在接收或者購進疫苗時，應當索取和檢查疫苗生產企業、疫苗批發企業提供第五條規定的證明文件及資料。收貨時應核實疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料，并對疫苗品種、劑型、批準文號、數量、規格、批號、有效期、供貨單位、生產廠商等內容進行驗收，做好記錄。符合要求的疫苗，方可接收。
第七條　疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業對驗收合格的疫苗，應按照其溫度要求儲存于相應的冷藏設施設備中，并按疫苗品種、批號分類碼放。
第八條　疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業應按照先產先出、*先出、近效期先出的原則銷售、供應或分發疫苗。
第九條　疫苗生產企業、疫苗批發企業應定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄。發現質量異常或超過有效期等情況，應及時采取隔離、暫停發貨等措施，并及時報告所在地食品藥品監督管理部門處理；接到報告的食品藥品監督管理部門應當對質量異常或過期的疫苗依法采取相應措施。
第十條　疾病預防控制機構、接種單位應定期對儲存的疫苗進行檢查并記錄，發現質量異常的疫苗，應當立即停止供應、分發和接種，并及時向所在地的縣級衛生行政部門和食品藥品監督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛生行政部門應當及時組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛生行政部門報告；接到報告的食品藥品監督管理部門應當對質量異常的疫苗依法采取相應措施。
第十一條　疾病預防控制機構、接種單位儲存的疫苗因自然災害等原因造成過期、失效時，按照《醫療廢物管理條例》的規定進行集中處置。
第十二條　疫苗生產企業、疫苗批發企業應專人負責疫苗的發貨、裝箱、發運工作。發運前應檢查冷藏運輸設備的啟動和運行狀態，達到規定要求后，方可發運。
第十三條　疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業使用的冷藏車或配備冷藏設備的疫苗運輸車在運輸過程中，溫度條件應符合疫苗儲存要求。
第十四條　疫苗的收貨、驗收、在庫檢查等記錄應保存至超過疫苗有效期２年備查。
第三章　疫苗儲存、運輸的溫度監測
第十五條　疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業必須按照《中華人民共和國藥典》（現行版）、《預防接種工作規范》等有關疫苗儲存、運輸的溫度要求，做好疫苗的儲存、運輸工作。對未收入藥典的疫苗，按照疫苗使用說明書儲存和運輸。
第十六條　疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業應按以下要求對儲存疫苗的溫度進行監測和記錄。
（一）應采用自動溫度記錄儀對普通冷庫、低溫冷庫進行溫度記錄。
（二）應采用溫度計對冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進行溫度監測。溫度計應分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進行一次溫度記錄。
（三）冷藏設施設備溫度超出疫苗儲存要求時，應采取相應措施并記錄。
第十七條　疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業應對運輸過程中的疫苗進行溫度監測并記錄。記錄內容包括疫苗名稱、生產企業、供貨（發送）單位、數量、批號及有效期、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環境溫度、運輸過程中的溫度變化、運輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。
第四章　疫苗儲存、運輸的設施設備
第十八條　省級疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備：
（一）用于疫苗儲存的冷庫，其容積應與生產、經營、使用規模相適應；
（二）冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；
（三）用于疫苗運輸的冷藏車；
（四）冷藏車應能自動調控、顯示和記錄溫度狀況。
第十九條　設區的市級、縣級疾病預防控制機構應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備：
（一）專門用于疫苗儲存的冷庫或冰箱，其容積應與使用規模相適應；
（二）冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；
（三）用于疫苗運輸的冷藏車或配有冷藏設備的車輛；
（四）冷藏車應能自動調控、顯示和記錄溫度狀況。
第二十條　鄉級預防保健服務機構應配備冰箱儲存疫苗，使用配備冰排的冷藏箱（包）運輸疫苗。并配備足夠的冰排供村級接種單位領取疫苗時使用。
第二十一條　接種單位應具備冰箱或使用配備冰排的*（包）儲存疫苗。
第二十二條　疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業應有專人對疫苗儲存、運輸設施設備進行管理和維護。接種單位應對疫苗儲存設備進行維護。
第二十三條　疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業應建立健全疫苗儲存運輸設施設備檔案，并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進行記錄。
第五章　附　　則
第二十四條　本規范由衛生部和國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十五條　本規范自發布之日起施行。