關(guān)于要求藥品批發(fā)企業(yè)在陰涼庫、冷庫中配備智能溫濕度記錄儀的通知管理

各省市食品藥品監(jiān)督管理局：
                          
                        藥品是直接關(guān)系到廣大人民群眾身體健康和生命安全的特殊商品。為保證藥品質(zhì)量，省局下發(fā)了《關(guān)于對藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)開展藥品質(zhì)量“夏季督查”的通知》，重點強調(diào)對藥品儲存和運輸環(huán)節(jié)的有效監(jiān)控，并配備智能溫濕度記錄儀器。具體要求如下：
1、智能溫濕度記錄儀器必須能夠?qū)崿F(xiàn)至少每三小時記錄一次，記錄存儲時間不少于兩年：
各省市食品藥品監(jiān)督管理局要結(jié)合日常監(jiān)督，督促企業(yè)按要求加快安裝工作。

2、智能溫濕度記錄儀器配備數(shù)量應(yīng)與企業(yè)倉庫面積相適應(yīng)，除冷庫配備一臺外，藥品倉庫原則上每300平米配備一臺；并應(yīng)固定安裝在倉庫墻壁上與門窗、溫控設(shè)備距離3米以上，并能于企業(yè)電腦連接，輸出歷史數(shù)據(jù)，實現(xiàn)企業(yè)溫度超標報警功能。
                       

3、藥品經(jīng)營企業(yè)藥品倉庫溫度、濕度應(yīng)嚴格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求執(zhí)行，即冷庫溫度為2～10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0—30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45%～75％之間；
                           

                        智 能 溫 濕 度 記 錄儀 HT701A（液晶顯示雙路）
                        ◆    測量范圍：  溫度:-40℃～100℃  濕度:0～100 %RH
                        ◆    測量精度:    溫度:±0.2℃～0.5℃ 濕度:±2～3% RH
                        ◆    分 辨 率：  溫度:0.1℃      濕度: 0.1%RH
                        ◆    記錄容量：  30000組
                        ◆    記錄間隔：  1秒～24小時連續(xù)可調(diào)
                        ◆    通訊接口：  RS-232或USB接口
                        ◆軟   件： 中、英文兩種版本