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溫濕度計校準(zhǔn)與檢定
溫濕度計校準(zhǔn)與檢定
一、監(jiān)測環(huán)境的不同造成關(guān)鍵控制點不一樣
溫濕度計檢定時采取常溫、陰涼、冷藏以及凈化車間的溫濕度要求不一致，以凈化廠房使用的溫濕度計為例，GMP要求是溫度18℃~26℃、濕度 45%~65%，但是計量部門檢定的時候是不會區(qū)別對待的，送檢的時候企業(yè)可以向檢定部門建議不同使用環(huán)境的溫濕度關(guān)鍵檢測點重點檢定。
二、要考慮偏差系數(shù)，不讓溫濕度監(jiān)控上下限超標(biāo)
溫濕度計校準(zhǔn)與檢定，溫濕度校驗結(jié)果都有一個偏差系數(shù)，以標(biāo)準(zhǔn)45％為例，被檢溫濕度計測出的結(jié)果可能是43％，也有可能是47％，當(dāng)然這兩個結(jié)果都沒有超過規(guī)定的誤差范圍，該溫濕度計都是合格的，但是若沒有考慮偏差系數(shù)，測出47％的那只溫濕度計放在潔凈廠房內(nèi)使用，當(dāng)它讀數(shù)為45％或者46％的時候，廠房內(nèi)的濕度肯定是低于45％的，所以這只溫濕度計在潔凈廠房內(nèi)監(jiān)測的濕度下限應(yīng)該設(shè)置為47％，而不是45％，同理其他的監(jiān)測關(guān)鍵點也應(yīng)該考慮偏差系數(shù)，溫濕度計每一次檢定結(jié)果都要根據(jù)使用環(huán)境和每一次檢定結(jié)果進行換算設(shè)定一個監(jiān)測上下限，來更準(zhǔn)確的反映監(jiān)測的結(jié)果。
溫濕度計用來測定環(huán)境的溫度及濕度，以確定產(chǎn)品生產(chǎn)或倉儲的環(huán)境條件，已納入質(zhì)監(jiān)部門發(fā)布的《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》內(nèi)，廣泛用于藥品的生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)，目前使用的溫濕度計主要有干濕球式、指針式以及數(shù)顯式三大類別。各個利用溫濕度計來監(jiān)測藥品生產(chǎn)、運輸、倉儲以及使用環(huán)境的單位均能按照要求在使用前送法定檢定部門首檢，并且每年進行周期檢定，但是筆者在日常藥品監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，各單位收到檢定證書結(jié)果后，就將該溫濕度計投入使用，并且將證書或者報告束之高閣作為存檔或者備查，而沒有利用起來，均沒有考慮到檢定報告內(nèi)的偏差系數(shù)。簡單地說，檢定部門檢定溫濕度計的時候是取幾個固定的標(biāo)準(zhǔn)溫度和濕度環(huán)境，然后用被檢定溫濕度計來讀取數(shù)值，只要誤差均不超過規(guī)定（如2％或者5％），結(jié)果都是合格的。
