濟(jì)南蘭光全面解讀 2025版《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系

　　作為藥品質(zhì)量安全的重要保障環(huán)節(jié)，藥品包裝材料（藥包材）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)始終與藥品安全性、有效性緊密關(guān)聯(lián)。新發(fā)布的2025版《中國(guó)藥典》在藥包材質(zhì)量控制領(lǐng)域進(jìn)行了系統(tǒng)性升級(jí)，最大變化是不以一品一標(biāo)準(zhǔn)的形式收載藥包材標(biāo)準(zhǔn)，而是形成“1+4+58"核心架構(gòu)，即以《9621藥包材通用要求指導(dǎo)原則》為頂層標(biāo)準(zhǔn)，以4大材質(zhì)指導(dǎo)原則為主體框架，以58項(xiàng)通用檢測(cè)方法為系統(tǒng)支撐，從而全面完善藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系。

頂層標(biāo)準(zhǔn)： “1"項(xiàng)《藥包材通用要求指導(dǎo)原則》

　　在經(jīng)歷了GB與YY時(shí)代與YBB標(biāo)準(zhǔn)時(shí)代兩個(gè)歷史階段后，藥包材迎來(lái)了藥典時(shí)代。相較于2020版《中國(guó)藥典》來(lái)說(shuō)，2025版《中國(guó)藥典》的藥包材通用要求指導(dǎo)原則強(qiáng)調(diào)了藥包材作為藥品重要組成部分的質(zhì)量影響，并明確了其應(yīng)具備的保護(hù)性、相容性、安全性、功能性及自身穩(wěn)定性。

　　修訂內(nèi)容聚焦于：

命名規(guī)范?：要求更加科學(xué)、簡(jiǎn)明，避免夸大及未經(jīng)證實(shí)的描述。

質(zhì)量控制?：引入全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理，確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性，細(xì)化物理、化學(xué)性能及微生物限度等控制要求，確保檢驗(yàn)時(shí)效性與質(zhì)量控制的平衡。

保護(hù)性驗(yàn)證：藥包材的保護(hù)性應(yīng)充分考慮材料及包裝系統(tǒng)的避光性能、阻隔性能、機(jī)械性能、密封性等因素。

相容性研究：藥包材應(yīng)與藥物制劑具有良好的相容性，不對(duì)藥物制劑產(chǎn)生相互作用。藥物也不應(yīng)對(duì)藥包材的保護(hù)性、功能性帶來(lái)不利影響。

安全性評(píng)價(jià)?：強(qiáng)化藥包材不應(yīng)浸出有害或風(fēng)險(xiǎn)不可接受物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、質(zhì)量控制和生物學(xué)評(píng)價(jià)。

?功能性匹配?：藥包材功能性與擬包裝藥品、給藥途徑相匹配，確保準(zhǔn)確遞送及患者依從性。

　　此外還單獨(dú)強(qiáng)調(diào)了塑料和橡膠等高分子材料藥包材還應(yīng)考慮自身的穩(wěn)定性研究。

主體框架：“4"類(lèi)材質(zhì)指導(dǎo)原則

　　2025 版《中國(guó)藥典》，修訂了《9622 藥品包裝用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則》，新增 《9623 藥品包裝用橡膠密封件指導(dǎo)原則》、《9624 藥品包裝用塑料材料和容器指導(dǎo)原則》和《9625 藥品包裝用金屬材料和容器指導(dǎo)原則》，規(guī)定了各類(lèi)材料和容器的產(chǎn)品分類(lèi)、生產(chǎn)使用要求、通用質(zhì)量控制要求和具體品類(lèi)質(zhì)控要求等。

支撐系統(tǒng)：“58"項(xiàng)通用檢測(cè)方法

　　2020版《中國(guó)藥典》率(分隔)先將YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)納入體系，收錄了16種藥包材通用檢測(cè)方法，開(kāi)創(chuàng)性地構(gòu)建了以材料及容器為主線的通用性標(biāo)準(zhǔn)框架。至2025版的頒布，該體系持續(xù)完善，修訂了已有的16種檢測(cè)方法，其中7項(xiàng)為實(shí)質(zhì)性修改，具有重要的歷史意義。

1、容器氧氣阻隔性檢測(cè)創(chuàng)新

　　容器氧氣透過(guò)率測(cè)定方法首(分隔)次納入藥典（4007第二法 電量分析法），使藥用容器氧氣阻隔性能評(píng)價(jià)有據(jù)可依。

2、容器水蒸氣透過(guò)量測(cè)定方法形成雙軌制

　　容器水蒸氣透過(guò)量的測(cè)定，在延續(xù)傳統(tǒng)重量法的基礎(chǔ)上引入紅外檢測(cè)器法（4010第四法 紅外檢測(cè)器法），由此構(gòu)建起多維度的檢測(cè)方法體系。

　　其次，2025版《中國(guó)藥典》新增了42個(gè)通用檢測(cè)方法，其中17個(gè)根據(jù)2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行轉(zhuǎn)化和修改。

　　綜合來(lái)看，2025版《中國(guó)藥典》在系統(tǒng)整合2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，對(duì)藥用包裝材料檢測(cè)體系進(jìn)行了科學(xué)化升級(jí)。此次修訂不僅提升了藥包材標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性與嚴(yán)謹(jǐn)性，更為藥品全生命周期安全提供了更具前瞻性的技術(shù)支撐。