紅外傳感器法在醫(yī)用材料透濕性測(cè)試中的應(yīng)用研究

本次驗(yàn)證以可計(jì)量溯源的杯式法測(cè)試為參考，優(yōu)化改進(jìn)以往紅外傳感器法設(shè)備，對(duì)比研究了設(shè)備的應(yīng)用性能。

紅外傳感器法設(shè)備的結(jié)構(gòu)主要分為滲透池、傳感器兩部分。原有的該原理檢測(cè)設(shè)備大多采用水浴控溫裝置對(duì)滲透池控溫，控溫精度偏低、耗時(shí)較長(zhǎng)、穩(wěn)定性差、能耗高、測(cè)試精度與重復(fù)性差。另外，設(shè)備可檢測(cè)試樣形式比較單一，僅可單獨(dú)測(cè)試薄膜/片材或容器類材料。本研究針對(duì)性的改進(jìn)了設(shè)備的控溫控濕裝置、夾樣裝置及核心傳感器。

改進(jìn)后設(shè)備的控溫精度為±0.1℃，可滿足各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)對(duì)測(cè)試腔溫度控制在±0.5℃以內(nèi)的要求，實(shí)現(xiàn)同一臺(tái)設(shè)備測(cè)試薄膜/薄片、容器類、醫(yī)藥泡罩、無菌護(hù)創(chuàng)膜、醫(yī)用膏藥貼劑等材料。測(cè)試范圍可達(dá)到40 g/(m²?24h)，薄膜和容器類樣品的測(cè)試下限可分別達(dá)到0.005 g/(m²?24h)、0.000025 ~ 0.2 g/(pkg?24h)，重復(fù)性低至0.005 g/(m²?24h)。

1 試驗(yàn)方法

杯式法為透濕性檢測(cè)的可溯源法，故分別采用杯式法與紅外傳感器法，依據(jù)GB1037、GB/T26253測(cè)試透濕性能處于不同范圍的醫(yī)藥敷料、PET薄膜、PET/Al/PA/CPP藥用薄膜、PP薄膜4種薄膜/片材在23℃、90%RH（條件1）與38℃、90%RH（條件2）兩種試驗(yàn)條件下的水蒸氣透過率，并通過對(duì)兩種原理設(shè)備不確定度、測(cè)試結(jié)果及偏差的分析，驗(yàn)證改進(jìn)后的紅外傳感器法檢測(cè)設(shè)備應(yīng)用的可靠與穩(wěn)定性。因杯式法無法檢測(cè)容器樣品，故本次驗(yàn)證不進(jìn)行容器測(cè)試的對(duì)比。試驗(yàn)所采用的設(shè)備為W3/031水蒸氣透過率測(cè)試儀、新型的C390H水蒸氣透過率測(cè)試系統(tǒng)。

2 結(jié)果與討論

六種薄膜/片材類試樣的測(cè)試結(jié)果見表1。

　　通過比較紅外傳感器法與杯式法設(shè)備的不確定度來驗(yàn)證改進(jìn)后新型紅外傳感器法設(shè)備的可靠性，以PET薄膜在38℃、90%RH條件下的檢測(cè)數(shù)據(jù)為例，分別將試驗(yàn)過程中測(cè)量數(shù)據(jù)、各參數(shù)計(jì)量校準(zhǔn)值等代入根據(jù)不確定度傳播律計(jì)算的相對(duì)不確定度計(jì)算公式中，得到紅外法設(shè)備在水蒸氣透過率測(cè)試過程引入的相對(duì)不確定度為7.7%，杯式法設(shè)備檢測(cè)水蒸氣透過率時(shí)的相對(duì)不確定度為7.5%。不確定度是對(duì)測(cè)試結(jié)果不肯定程度的評(píng)價(jià)，從上述結(jié)果來看，兩種原理檢測(cè)設(shè)備的相對(duì)不確定度可保持在同一水平，可信賴程度相當(dāng)，表明相應(yīng)機(jī)械結(jié)構(gòu)的改變確保了紅外傳感器法檢測(cè)設(shè)備在測(cè)試包裝材料水蒸氣透過率時(shí)的可靠性。

從兩種試驗(yàn)條件下的測(cè)試結(jié)果來看，皮革、PET薄膜的水蒸氣透過率在7 ~ 30g/(m²·24h)之間，屬于較高透濕性材料；PP薄膜的水蒸氣透過率在1 ~ 6g/(m²·24h)之間，屬于較低透濕性材料；PET/Al/PA/CPP藥用薄膜的水蒸氣透過率小于1g/(m²·24h)，屬于低透濕性材料。從表1中紅外傳感器法設(shè)備測(cè)試的數(shù)據(jù)可以看出，在兩種試驗(yàn)條件下，每種材料測(cè)試結(jié)果的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差低于10%，說明各單次測(cè)試結(jié)果的分散程度較小，均勻性較好。因此，紅外傳感器法設(shè)備可用于測(cè)試不同透濕性能包裝材料的水蒸氣透過率，且重復(fù)性與穩(wěn)定性較好。

以杯式法設(shè)備測(cè)得的水蒸氣透過率為基準(zhǔn)，計(jì)算紅外傳感器法設(shè)備測(cè)試結(jié)果與其的相對(duì)偏差來評(píng)價(jià)紅外傳感器法試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。4種試樣測(cè)試結(jié)果平均值間的相對(duì)偏差均未超過±10%，根據(jù)GB1037對(duì)測(cè)試結(jié)果允許偏差不超過±10%的要求，紅外傳感器法與杯式法設(shè)備測(cè)試結(jié)果一致，說明采用該款改進(jìn)后的紅外傳感器法設(shè)備測(cè)試不同阻隔性薄膜、片材的水蒸氣透過率是準(zhǔn)確、有效的。

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