2022年的醫(yī)療器械分類目錄，對醫(yī)療器械企業(yè)有什么影響？

　　3月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告（2022年第25號）》，值得注意的是，液體、膏狀敷料（非無菌提供）將由Ⅰ類醫(yī)療器械調(diào)整為Ⅱ類醫(yī)療器械，這對醫(yī)療器械行業(yè)將會有多大的影響？

一、有哪些常見的液體/膏狀敷料是你想不到的？

　　面膜、液體創(chuàng)(分隔符)可貼、疤痕貼、燒傷/創(chuàng)傷敷料、冷敷頭帶/冷敷眼罩、噴劑敷料、傷口護理軟膏都屬于液體/膏狀敷料。

值得注意：

　　醫(yī)用敷料、醫(yī)用冷敷貼、也有稱面部冷敷貼，根據(jù)舊的《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品均按照第一類醫(yī)療器械管理。而按照2022新版《醫(yī)療器械分類目錄》，該產(chǎn)品按照二類醫(yī)療器械管理。

二、Ⅰ類調(diào)整為Ⅱ類醫(yī)療器械的原因

　　第一類醫(yī)療器械和第二類醫(yī)療器械在申請產(chǎn)品資質(zhì)的行政許可上有著巨大的差別，根據(jù)相關(guān)法規(guī)，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行備案管理，僅需提供相關(guān)資料，免臨床評價，資料符合通過即可發(fā)證，發(fā)證后三個月內(nèi)進行檢查。而第二類醫(yī)療器械實行注冊管理，需要提供相對詳細的資料包括臨床評價資料，經(jīng)過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場檢查，通過后才能發(fā)證。

　　由于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請不嚴格，相對寬松，所以在龐大的市場下，不少生產(chǎn)企業(yè)鋌而走險，為獲取更多的利益，不顧產(chǎn)品安全性，擅自添加禁止使用的成分材料，或者鉆空子玩文字游戲走灰色地帶，產(chǎn)品實物情況與申報時的情況不一致。

三、對醫(yī)療器械企業(yè)的影響

1、醫(yī)用冷敷貼、面膜等不能按照“物理降溫設(shè)備"進行備案

　　物理降溫設(shè)備，預(yù)期用途方面限定其為“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚"，在品名舉例方面刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠"。（來自《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項的通告》）

2、物理降溫設(shè)備，不能含有這些成分

　　物理降溫設(shè)備，不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分。（來自《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》）

3、液體敷料類產(chǎn)品，不能宣傳以下作用

　　國家藥監(jiān)局綜合司于2020年發(fā)布《關(guān)于開展境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作的通知》（以下簡稱《通知》），其中提到液體敷料類產(chǎn)品重點檢查的項目，如液體敷料類產(chǎn)品：

　　不能宣稱具有“抗菌"“消毒"“促進創(chuàng)口愈合"“促進局部組織生長"“減輕癲痕形成"等作用；

　　不能宣稱用于慢性創(chuàng)面及較深創(chuàng)口的護理；

　　液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏、液體傷口敷料、創(chuàng)口貼的產(chǎn)品配方中添加的相關(guān)成分不可被人體吸收，等等。

4、對備案人的影響

　　（1）自本公告發(fā)布之日（3月24日）起，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等，按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊申請。

　　（2）對于已受理尚未完成注冊審批（包括首(分隔符)次注冊和延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。

　　（3）2022年1月1日前已按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的，2023年4月1日前產(chǎn)品備案繼續(xù)有效。

　　對備案人來說，只剩下一年時間可以繼續(xù)生產(chǎn)和銷售該類產(chǎn)品，所以各備案人還是盡早重新注冊，以免明年產(chǎn)品違規(guī)下架。

5、對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的影響

　　自2023年4月1日起，該類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。

　　以前只有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的企業(yè)，如果要繼續(xù)從事生產(chǎn)，需要申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，配備二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的車間廠房、設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量管理體系文件，且需要通過藥監(jiān)部門的現(xiàn)場檢查。

　　以前企業(yè)銷售一類醫(yī)療器械，只需要在營業(yè)執(zhí)照上增加經(jīng)營范圍，現(xiàn)在企業(yè)想要繼續(xù)銷售，需要申請“二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案"。