共擠輸液膜袋不揮發物含量的監控方案

摘要：不揮發物的含量是共擠輸液膜袋的重要性能指標，在很大程度上影響了藥液中異物的含量及藥液的質量。本文利用Labthink蘭光ERT-01蒸發殘渣恒重儀對某品牌共擠輸液膜袋的不揮發物進行了檢測，通過對試驗過程、設備參數、適用范圍等內容的介紹，為企業監控所用包材的不揮發類物質的含量提供參考。

關鍵詞：共擠膜、輸液袋、不揮發物、溶出物、蒸發殘渣恒重儀、蒸發殘渣、恒重

1. 意義

我國是輸液大國，每年生產的輸液數量達上百億袋/瓶，采用的包裝形式通常為玻璃瓶、塑料瓶、輸液袋等，在這些輸液的包裝中，共擠類塑料薄膜輸液袋因其制造簡便、生產占地面積小、重量輕、耐壓、運輸方便、可快速輸注等特點而逐漸占據主要地位。輸液是由靜脈滴注輸入人體內的大劑量注射液，由于其用量大而且是直接進入血液，故要求藥液的質量應較高。對于輸液包裝用的共擠輸液膜袋，與藥液直接接觸，是輸液不可分割的一部分，伴隨著藥液的生產、流通及使用的全過程，對保證藥液的穩定及安全性具有至關重要的作用。由于共擠膜輸液袋原輔材料、組成配方及生產工藝的不同，包裝中的某些組分很可能被所接觸的藥液溶出而影響藥液的質量，對人體的健康埋下隱患，或者與藥液中的有效成分相互作用而影響藥效。因此，合理控制輸液袋中的可溶出物的總量(通過不揮發物的含量進行表征)是保證藥液質量及用藥安全的重要前提之一。

2. 標準情況

共擠輸液膜袋中不揮發物含量的檢測過程可參考的標準包括YBB00102005《三層共擠輸液用膜(Ⅰ)、袋》，YBB00112005《五層共擠輸液用膜(Ⅰ)、袋》，YBB00342002《多層共擠輸液用膜、袋通則》。本文中參考的標準為YBB00342002《多層共擠輸液用膜、袋通則》。

3. 試驗樣品

本試驗所用的試驗樣品為某輸液包裝用多層共擠膜。

4. 試驗設備

本文中測試樣品不揮發物含量的試驗設備為濟南蘭光機電技術有限公司自主研發的ERT-01蒸發殘渣恒重儀。

4.1 試驗原理

用浸泡液按照要求對試樣進行浸泡處理后，取一定量的浸泡液，置于已在高溫烘箱中干燥至恒重的蒸發皿中，然后將盛有浸泡液的蒸發皿置于水浴鍋上蒸干，隨后放入蒸發殘渣恒重儀中進行恒重。達到恒重要求后，用恒重時的重量減去空皿的重量即為不揮發物的重量，并用未浸泡試樣的浸泡液做空白試驗。

4.2 設備參數

• 可測試0 ~ 80 g殘渣質量，測試精度0.3 mg；
• 控溫范圍100 ~ 130℃，控溫精度±0.2℃；
• 熱風循環風速0.2 m/s，試樣容積0 ~ 200 mL；
• 單機八個試樣獨立測試及全自動試驗過程，大大提高檢測效率。
• 采用自動升降機構設計和間歇稱重測量方法，有效降低系統誤差；
• 試驗腔熱風循環系統，自動控溫和排濕的*設計；
• 可在高溫條件下直接進行稱量，避免人為因素造成的影響，保證測試結果的準確性；
• 比例、模糊、差值三種試驗模式，滿足用戶不同的測試需求；
• 搭配了具有人性化的操作界面和智能化數據處理功能的操作軟件，可連接Lystem^TM實驗室數據共享系統，統一管理試驗結果和試驗報告。

4.3 適用范圍

(1) 適用于以聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯等為原料制成的藥品、食品、食具等包裝用薄膜、容器不揮發物含量、蒸發殘渣等性能的測試。

(2) 適用于以天然橡膠為主要原料，用于瓶裝及罐頭食品密封的墊片、墊圈等的蒸發殘渣的測試，如各種果汁飲料、酒、調味品等。

(3) 適用于與食品直接接觸的以過氯乙烯樹脂為主要原料的食品容器、容器內部涂料、涂料鐵皮、植物纖維類食品容器等材料的蒸發殘渣測試。

(4) 適用于在沸水浴溫度下可揮發并除凈主體的化學試劑的蒸發殘渣測試。

(5) 該儀器滿足多種國家標準，如GB/T 5009.60、GB/T 5009.64、GB/T 5009.68、GB/T 5009.69、GB/T 5009.203、GB/T 9740等。

5. 試驗過程

(1) 取內表面面積為600 cm²的試樣3份，每份試樣均裁剪成5 cm × 0.5 cm的小塊，水洗并室溫干燥后，分別置于3個500 mL的錐形瓶中，向3個錐形瓶中均加入200 mL水，密封后置于高壓蒸煮鍋中，在121℃下加熱30 min，另取一錐形瓶加入200 mL水用同樣的方法做空白試驗。蒸煮結束后，放在室溫下冷卻。

(2) 將空蒸發皿按照標號放入蒸發殘渣恒重儀中對應的蒸發皿架上進行恒重，設備會自動記錄恒重后蒸發皿的重量。

(3) 分別從上述冷卻至室溫的4個錐形瓶中移取50 mL浸泡液置于恒重后的4個蒸發皿中。

(4) 將蒸發皿置于水浴鍋上蒸干后，放入對應標號的蒸發皿架上，關閉測試腔門。干燥溫度設置為105 ℃，稱量的間隔時間為0.5 h，試驗模式采用差值模式，量值差設定為0.3 mg，并將盛有空白水的蒸發皿設置為參考杯，其他蒸發皿設置為試驗杯。開啟試驗。

(5) 設備自動進行烘干、稱重，當同一蒸發皿前后兩次稱量的重量差不大于0.3 mg時，即達到恒重，試驗自動結束。設備自動計算3個試驗杯中不揮發物的重量。

6. 試驗結果

本次測試的多層共擠輸液膜不揮發物含量的平均值為1.9 mg，按照YBB 00342002中的相關規定，要求不揮發物的含量應不超過2.5 mg，故本樣品的不揮發物含量符合標準要求。

7. 結論

不揮發物含量是通過模擬輸液用包裝材料在接觸藥液時的物質遷移過程，計算可能向藥液中遷移的物質的總量。不揮發物的含量越少，說明包材在接觸藥液時可能發生遷移的物質總量越低，包材使用時對藥液產生的干擾較小。因此，通過對輸液包裝材料不揮發物含量的監控可有效降低包材污染藥液的風險。ERT-01蒸發殘渣恒重儀是一款專業用于包材蒸發殘渣、不揮發物含量檢測的試驗設備，自動間歇稱重功能的配置，避免了繁瑣的人為恒重過程，可高溫直接稱重、無需將蒸發皿取出干燥冷卻的特點，使試驗的效率大大提高，設備中配備了高精度的稱重裝置，保證了試驗結果的準確性及精確性。Labthink蘭光，致力于通過包裝檢測技術提升和實驗室檢測儀器研發幫助客戶應對包裝難題，助力包裝相關產業的品質安全。了解關于更多相關信息，您可以登陸濟南蘭光機電技術有限公司網站查看具體信息或致電咨詢。Labthink蘭光期待與行業中的企事業單位增進技術交流與合作。