包裝完整性檢測——真空衰減法

現(xiàn)行包裝完整性/密封性檢測方法

目前，國內(nèi)包裝完整性/密封性方面的檢測標(biāo)準(zhǔn)主要為GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗方法》。通過對檢測儀器的真空室抽真空，使浸在真空室水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況，若試樣在抽真空和真空保持期間無連續(xù)的氣泡產(chǎn)生，則試樣密封性合格。或通過對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，通過觀察試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，判斷試樣的密封性能。

現(xiàn)行方法的缺陷

上述傳統(tǒng)水檢法能穩(wěn)定檢測直徑約20微米的漏孔，那么20微米以下的漏孔會對包裝的密封性和內(nèi)容物的質(zhì)量產(chǎn)生什么影響呢？圖1和圖2給出了答案。

圖1中，我們可以發(fā)現(xiàn)1E-3mabr.L/S(0.001mbar.L/S)的泄漏率大約對應(yīng)的是6~10um右的漏孔孔徑。從圖2中，該泄漏率能在100天左右使包裝內(nèi)的氧氣含量從接近0%升至1.8%。而在1E-1mabr.L/s，即0.1mabr.L/S泄漏率（約70um）情況下，氧氣含量在1天左右時間就由0上升至2.5%。對于密封要求極為嚴格的藥品包裝，若采用水檢法，極易忽視20微米以下孔徑的漏孔造成的氧氣、水蒸氣的滲入，從而導(dǎo)致藥品在保質(zhì)期內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量劣變。因此，水檢法遠遠滿足不了藥品包裝的密封性能質(zhì)控要求。

圖1：泄漏孔徑與泄漏率的相關(guān)性

圖2：泄漏率、存儲時間與包裝內(nèi)氧氣含量關(guān)系

其次，水檢法另外一個缺陷是測試結(jié)果無法定量出具泄漏值，是通過人工目測是否產(chǎn)生連續(xù)氣泡的方式判定密封效果，其結(jié)果不可重現(xiàn)，受人為影響較大。

后，也是致命的缺點，就是水檢法是破壞性方法，所有經(jīng)過水測試的樣品不管合格與否都不得再銷售，這樣會對樣品造成極(分隔符)大的浪費，尤其是價格昂貴的藥品。
 

創(chuàng)新解決方法——真空衰減法密封性測試

當(dāng)前歐美等發(fā)達國家各類無損密封性檢測方法已經(jīng)廣泛應(yīng)用于藥品包裝密封性檢測，其中，真空衰減法是無損密封性檢驗的通用解決方案。其原理，就是通過對測量室抽真空至目標(biāo)壓強，從而在包裝件與測量室之間的營造壓差環(huán)境。在此環(huán)境中，氣體透過包裝上的微小漏孔散逸并充盈在測量室中，導(dǎo)致測量室內(nèi)壓強上升，利用已知壓差、時間間隔 、壓強的上升量可計算出漏率。

Labthink蘭光真空衰減法密封試驗儀

測試下限：低于直徑1微米的漏孔，行業(yè)內(nèi)低測試下限，可致電咨詢。

合規(guī)性：符合ASTM、中國GMP、美國藥典、FDA等

高靈敏度、高重復(fù)性、高穩(wěn)定性 

?| 采用真空與壓差雙傳感器法原理，進行無損檢測，使其可重復(fù)并在測試結(jié)束后自動生成檔案文件
| 精密的壓力測試系統(tǒng)，測試精度大幅提升
| 采用世界國家進口的氣動元件，進口壓力傳感器，性能穩(wěn)定可靠
| 提供KPa、psi、mbar、mmHg等多種試驗單位
| 儀器具有體積小，噪音低，無污染等*特點
| 采用內(nèi)置高精度流量計，方便驗證儀器線性，且無需拆機就可以進行計量與驗證

全新觸控操作系統(tǒng)

| 一鍵式操作，直觀的操作界面，可遠程升級與維護
| 真空、測試和滲入時間可調(diào)，存儲于數(shù)據(jù)庫中，保證測試條件的一致性
| 試驗曲線實時顯示，數(shù)據(jù)智能統(tǒng)計，方便快速查看檢測結(jié)果
| 具有數(shù)據(jù)自動存儲、掉電自動記憶功能
| 歷史數(shù)據(jù)可進行快速查看、打印
| 打印機和USB通用數(shù)據(jù)接口，方便數(shù)據(jù)輸出和傳遞（可選）
| 多級用戶權(quán)限管理，密碼登錄
| 專業(yè)軟件符合GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

試驗流程

1、將試樣放入測試腔體，根據(jù)設(shè)定的真空度對測試腔進行抽真空。在抽真空階段，如果在的抽真空時間內(nèi)，實際真空度無法達到參考真空度，那么包裝有大漏。

2、在保壓階段，如果在的保壓時間內(nèi)，實際真空度無法達到參考真空度，那么包裝有中漏。

3、在測試階段，如果實際真空衰減率值大于參考真空衰減率值，那么包裝有微漏。

試驗流程步驟示意圖

測試應(yīng)用：西林瓶、安瓿瓶、輸液瓶、卡氏瓶、預(yù)充針、輸液袋等

注：Labthink始終致力于產(chǎn)品性能和功能的創(chuàng)新及改進，基于該原因，產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格亦會相應(yīng)改變。上述情況恕不另行通知，您可登錄濟南蘭光公司網(wǎng)站獲取*信息。本公司保留修改權(quán)與終解釋權(quán)。