醫(yī)用軟塑輸液袋的檢測項目與測試方法介紹

　　軟塑輸液袋與傳統(tǒng)玻璃包裝相比，在環(huán)保、成本、衛(wèi)生安全及使用便利等幾個方面都具有顯著優(yōu)勢，在歐美發(fā)達(dá)國家中軟塑輸液容器已占有相當(dāng)大的*。盡管軟塑輸液袋和軟塑輸液瓶之間仍舊存在激烈的競爭，但是注射劑包裝軟塑化已是大勢所趨。由于材質(zhì)的改變，要保證軟塑輸液袋中注射劑的安全，需要對其進(jìn)行有針對性的、不同于傳統(tǒng)輸液瓶的性能檢測。

1、軟塑輸液袋檢測要求分析

　　與玻璃相比，軟塑輸液袋在阻隔性能、密封性能及透明性幾方面表現(xiàn)出不足，其中以阻隔性所帶來的影響為突出。氧氣是導(dǎo)致注射劑變質(zhì)的主要因素，因此為了降低輸液袋內(nèi)的氧氣含量，延緩和防止注射液中藥物的氧化變質(zhì)往往會采用加抗氧劑、金屬螯合劑、或者通入惰性氣體的方法，而使用普遍的“惰性氣體”就是氮?dú)狻Ｋ魵鉂B入袋內(nèi)會成為藥物濃度變化的誘因，進(jìn)而給用藥安全帶來隱患。因此對于軟塑輸液包裝來講，阻隔性測試非常重要。

　　此外由于薄膜材料的力學(xué)指標(biāo)與玻璃材料相比存在根本性的差異，因此軟塑輸液袋的力學(xué)性能檢測也很重要。同時，對于與軟塑輸液袋配合使用的組合蓋也應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)測試，確保符合標(biāo)準(zhǔn)以及實際使用的要求。

2、軟塑輸液袋的阻隔性能檢測

　　YBB 00102005《三層共擠輸液用膜（I）、袋》以及YBB 00112005《五層共擠輸液用膜（I）、袋》中對于輸液用膜的水蒸氣透過率、氧氣透過率、以及氮?dú)馔高^率檢測都有詳細(xì)要求。目前，檢測輸液袋整體阻隔性的技術(shù)已經(jīng)成熟，但由于沒有國標(biāo)的支持所以在這些標(biāo)準(zhǔn)中暫時沒有涉及。實際上，由于材料厚度均勻性、封口密封性等原因會導(dǎo)致實測的輸液袋整體氣體透過率比通過薄膜的透過率數(shù)據(jù)得到的計算值要大，因此進(jìn)行輸液袋整體氣體透過率檢測具有較高的實際需求。

　　透氧率檢測，主要用于輸液用膜、輸液袋、或輸液瓶整體氧氣透過率的測定。目前，用于透氧率檢測的兩種方法——壓差法和等壓法——都可以檢測薄膜的透氧率以及輸液袋、輸液瓶的整體透氧率，但是檢測優(yōu)勢各有不同。壓差法對于測試氣體沒有要求，可用于檢測任何氣體的透過率（這種方法可在不增加成本的前提下進(jìn)行樣品的氮?dú)馔高^率檢測），但是在包裝物檢測方面尚處于起步階段。等壓法的薄膜檢測技術(shù)和容器檢測技術(shù)都已經(jīng)相當(dāng)成熟，但是在檢測氣體上存在限制。Labthink蘭光研發(fā)生產(chǎn)的C230H氧氣透過率測試系統(tǒng)和VAC系列壓差法氣體滲透儀，分別符合等壓法和壓差法測試原理，可進(jìn)行輸液袋、輸液膜材的氧氣透過量檢測。

　　透濕率檢測，主要用于輸液用膜、輸液袋、或輸液瓶整體水蒸氣透過率的測定。目前，稱重法和傳感器法（包括濕度傳感器法、紅外傳感器法和電解傳感器法）都可以用于檢測薄膜的透濕率及輸液袋、輸液瓶的整體透濕率，但是從測試效率上來講，傳感器法——尤其是其中的電解傳感器法——在輸液袋和輸液瓶整體透濕率檢測上的發(fā)展前景要更理想。Labthink蘭光自主研發(fā)稱重法和傳感器法的透濕率測試設(shè)備，可幫助企業(yè)進(jìn)行輸液袋、輸液膜的透濕性能檢測。

　　輸液用膜氮?dú)馔高^率的檢測一直備受關(guān)注，目前Labthink蘭光的VAC系列壓差法氣體滲透儀設(shè)備能夠?qū)崿F(xiàn)這項檢測。但是，也有一些人認(rèn)為氮?dú)馀c氧氣同屬于常規(guī)無機(jī)氣體，同種樣品的氧氣透過率和氮?dú)馔高^率之間會存在某種“內(nèi)在”關(guān)聯(lián)，因而可以采用估算方式利用簡單的比例關(guān)系通過氧氣透過率計算出氮?dú)馔高^率，但是大量的試驗數(shù)據(jù)證明了估算數(shù)據(jù)的正確性很低，會給材料的正確選擇帶來隱患。

3、軟塑輸液袋的密封性能檢測

　　軟塑輸液袋的密封性主要是指輸液袋（包括組合蓋）是否存在泄露點(diǎn)。泄漏是氣體通過材料的裂縫、微孔或兩材料間的微小間隙泄出或進(jìn)入輸液袋，在輸液袋的熱封部位、組合蓋處、以及袋體與組合蓋的連接等位置出現(xiàn)泄漏的概率較高。要想解決這個問題，必須進(jìn)行密封性能檢測。

　　常用的檢測方法有正壓法和負(fù)壓法兩種，即Labthink蘭光MFY-01密封試驗儀和LSSD-01泄漏與密封強(qiáng)度測試儀。正壓法是通過向測試對象內(nèi)部充入氣體，增強(qiáng)其內(nèi)部壓力，然后根據(jù)樣品內(nèi)部壓力的變化判斷是否出現(xiàn)泄漏，可以得到準(zhǔn)確的破裂壓力和破裂點(diǎn)的具體位置。正壓法的應(yīng)用應(yīng)尤其獲得重視，因為利用該檢測方法不但可以檢測輸液袋的密封性，而且可以利用附件擴(kuò)充檢測對象。負(fù)壓法是將樣品置于測試腔內(nèi)的水中，通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外溢或水向內(nèi)滲入情況，以此判定試樣的密封性能。

4、軟塑輸液袋的力學(xué)性能檢測

4.1熱封強(qiáng)度試驗

　　輸液袋的熱封強(qiáng)度試驗應(yīng)執(zhí)行YBB00122003《熱合強(qiáng)度測定法》檢測標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，采用Labthink蘭光XLW系列智能電子拉力試驗機(jī)即可進(jìn)行此項檢測，通過對材料進(jìn)行拉伸直到熱合部位全部拉開所用的大拉力與熱合部位長度之比來描述材料的熱合強(qiáng)度。根據(jù)YBB 00102005《三層共擠輸液用膜（I）、袋》以及YBB 00112005《五層共擠輸液用膜（I）、袋》的要求，熱合強(qiáng)度不得低于20 N/15mm。

4.2懸掛力試驗

　　輸液袋底端的懸掛孔是用于將輸液袋懸掛于支架上的。因此，當(dāng)袋中裝有注射劑時，懸掛孔能否承力而不斷裂將會影響輸液袋的實際使用效果。檢測時要求取數(shù)個輸液袋，按要求施加拉力，標(biāo)示容量小于等于250ml的需要施加7N拉力，標(biāo)示容量大于250ml的需要施加15N拉力，要求60分鐘內(nèi)不得斷裂。

4.3拉環(huán)開啟力試驗

　　輸液袋的拉環(huán)開啟方便性直接影響到輸液袋的使用方便性和輸液安全性，此力值應(yīng)控制在某一特定力值范圍內(nèi)為*，一方面可以避免拉環(huán)開啟困難，另一方面也要注意避免由于拉力太低而導(dǎo)致的輸液袋密封性降低，從而引起泄漏。

　　輸液袋的拉環(huán)開啟力可通過以下方法進(jìn)行檢測：將試樣采用濕熱法滅菌，固定在XLW系列智能電子拉力試驗機(jī)的夾具上，將拉環(huán)固定在另一個移動夾具上。沿與垂直呈23℃斜角的方向，以200mm/min±20mm/min的速度對拉環(huán)施加拉力，記錄拉環(huán)被啟破的力值。根據(jù)YBB00242004《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式）》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，拉環(huán)開啟力不得超過80N，試驗過程中，不應(yīng)撕裂穿刺區(qū)周圍的其他區(qū)域，且拉環(huán)不得斷裂。

4.4穿刺力試驗

　　取試樣數(shù)個，用符合一次性使用輸液器重力輸液式標(biāo)準(zhǔn)（GB 8368-2005）的穿刺器，在200mm/min±20mm/min的速度下，穿刺袋的穿刺部位，記錄穿刺組合蓋所施加的力。穿刺力試驗應(yīng)使用XLW系列智能電子拉力試驗機(jī)完成，例如表1中就是濟(jì)南蘭光包裝安全檢測中心曾經(jīng)檢測的一組樣品的穿刺力數(shù)據(jù)。

表1. 穿刺力實測數(shù)據(jù)

　　根據(jù)YBB00242004《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式）》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，穿刺力平均值不得超過75N，大值不得過80N。而YBB 00102005《三層共擠輸液用膜（I）、袋》以及YBB 00112005《五層共擠輸液用膜（I）、袋》中要求，塑料穿刺器穿刺力不得過100N，金屬穿刺器穿刺力不得過80N。

5、總結(jié)

　　與玻璃輸液瓶相比，軟塑輸液袋在阻隔性能、密封性能、力學(xué)性能上的檢測項目都更加豐富，這項檢測不是關(guān)系到注射劑的質(zhì)量安全，就是關(guān)系到注射劑的貯藏、使用便利性，因此每一項檢測對于輸液袋的安全使用都是非常重要的。而且軟塑輸液袋的檢測項目看似繁多，實際上檢測設(shè)備卻具有較好的通用性，例如Labthink蘭光生產(chǎn)的XLW系列智能電子拉力試驗機(jī)系列產(chǎn)品通過配備不同的測試附件可以完成輸液袋的多項力學(xué)檢測項目，為藥包系統(tǒng)、輸液袋生產(chǎn)廠家的檢測設(shè)備配置提供了一個更好的選擇，不但極大地節(jié)約了設(shè)備支出，同時用戶僅需添置測試附件即可滿足不斷發(fā)展的測試需求。

　　Labthink蘭光，致力于通過包裝檢測技術(shù)提升和檢測儀器研發(fā)幫助客戶應(yīng)對包裝難題，助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全。了解關(guān)于更多相關(guān)儀器信息，您可以登陸濟(jì)南蘭光公司站查看具體信息或致電咨詢。Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作。