無菌手術膜粘性的驗證方法——剝離強度的測試

摘要：無菌手術膜是防止手術過程中細菌感染的重要環節，其粘性的大小是影響使用性能的重要因素，本文通過對無菌手術膜樣品剝離強度的測試，介紹了一種表征其粘性特征的試驗方法，通過對試驗原理、設備參數及適用范圍、試驗方法的描述，為監控無菌手術膜的剝離強度提供參考。

關鍵詞：無菌手術膜、粘性、剝離強度、智能電子拉力試驗機、不銹鋼板、壓輥

1、意義

無菌手術膜是指以聚氨酯、聚乙烯等薄膜為基底，通過在其表面涂覆醫用壓敏膠黏劑而制成的醫用材料，用于手術過程中貼在手術部位，以防止皮膚可能攜帶細菌的皮屑向手術創面彌散，阻止手術切口周圍皮膚深層的微生物遷移到皮膚表面并向手術切口傳播，從而防止手術切口感染。無菌手術膜的粘性是關乎其能否充分發揮上述功效的重要影響因素，這是因為若粘性較差，在手術過程中無菌手術膜與皮膚不能充分貼合，甚至出現分離，則會減弱無菌手術膜對皮屑及微生物的阻隔作用，甚至喪失該功能，同時還會給手術操作帶來不便，因此粘性是無菌手術膜的一項重要性能。

表征無菌手術膜粘性的指標主要有持粘性及剝離強度，本文針對性的測試其剝離強度。

圖1 無菌手術膜

2、檢測依據

本次試驗過程依據的是YY 0852-2011《一次性使用無菌手術膜》標準中對剝離強度測試的相關規定B.3部分。

3、試驗樣品

本文所采用的試驗樣品為某企業提供的無菌手術膜。

4、試驗設備

本文以MED-01醫藥包裝性能測試儀為試驗設備對樣品進行測試，該設備由濟南蘭光機電技術有限公司自主研發生產。

圖2  MED-01醫藥包裝性能測試儀

4.1 試驗原理

剝離強度測試的是將無菌手術膜從不銹鋼板上剝離所需的力值。將無菌手術膜樣品粘貼在不銹鋼板上，試驗時試樣未固定的一端與不銹鋼板分別裝夾在設備的上、下夾具中，上夾具可以向上運動，下夾具固定不動，當上夾具按照設定的速度向上運動時，會帶動試樣從不銹鋼板表面剝離，過程中產生的力值被上夾具中配置的力值傳感器實時監測并記錄，在試驗結束后根據監測值計算并顯示試樣的剝離強度。

4.2 設備參數

設備的測試量程為250 N，并可選擇性配置50 N、100 N、500 N，測試精度優于0.5級，有效的保證了試驗結果的準確性；行程為600 mm；支持拉伸、壓縮雙向試驗模式，夾具的進程與返程速度均有6檔可供自由選擇，分別為10 mm/min、50 mm/min、100 mm/min、150 mm/min、200 mm/min、300 mm/min；限位保護、過載保護以及自動回位等智能配置，保證用戶的操作安全；一臺試驗機集成醫用器具、泡沫的剝離、壓縮、拉伸等十六種獨立的測試程序，為用戶提供了多種試驗項目選擇；采用了Labthink研發的嵌入式計算機系統平臺，搭配的操作軟件，支持Lystem^TM實驗室數據共享系統，統一管理試驗結果與報告。

4.3 適用范圍

(1) 本設備適用于醫藥包裝袋90度剝離、180度剝離、拉伸性能、抗撕裂性能、熱封強度等性能的測試。

(2) 本設備適用于膠塞穿刺力、安瓿折斷力、注射器滑動性能、注射器器身密合性、注射針穿刺力、注射針針座針管連接牢固度、注射針針座與護套配合力、塑料血袋加壓排空測試等指標的測試。

(3) 經過特殊改制或配置特殊附件，本設備還可用于膠塞拔出力、膠帶解卷力、保護膜分離力、組合蓋開啟力、離型紙分離力等多種性能指標的測試。

(4) 本設備符合多項國家和標準，如GB 8808、YY 0852、GB/T 1040.1、GB/T 1040.2、GB/T 1040.3、GB/T 1040.4、GB/T 1040.5、GB/T 4850、GB/T 12914、GB/T 2790、GB/T 2791、GB/T 2792、ISO 37、ASTM E4、ASTM D882、ASTM D1938、QB/T 2358、JIS P8113、YY 0613、YBB 00042002等30余項。

5、試驗過程

(1) 將樣品放置在22℃、60%RH的環境中狀態調節24 h后，從樣品表面裁取寬25.0 mm、長400 mm的試樣5片。

(2) 取1片試樣，撕掉保護層后，立即將試樣粘貼在不銹鋼板的中間部位，粘貼試樣的長度應至少為200 mm，試樣的兩邊與不銹鋼板的兩個長邊平行。用壓輥沿試樣的長度方向滾壓4次后，放置10 min。

(3) 將試樣與不銹鋼板的自由端分別裝夾在設備的上、下夾具中，設置試樣名稱、試樣寬度、試驗速度等參數信息，點擊試驗選項，試驗開始。設備顯示試樣剝離過程中的實時力值，并在試驗結束后報告試驗結果。

(4) 按照(2)、(3)中的步驟對剩余4片試樣進行測試。

6、試驗結果

本次所測試5個試樣的試驗結果分別為5.314 N/25mm、6.076 N/25mm、5.904 N/25mm、5.731 N/25mm、6.008 N/25mm，樣品的剝離強度取5個試樣試驗結果的平均值，即為5.807 N/25mm。

7、結論

粘性對于無菌手術膜的使用性能具有重要影響，而剝離強度是反映無菌手術膜粘性的指標之一。本文利用醫藥包裝性能測試儀對樣品的剝離強度進行測試，設備的操作簡單，智能化程度高，測試精度高，試驗過程數據清晰，從試驗結果來看，樣品的剝離強度為5.807 N/25mm，即剝離寬度25 mm的試樣需要力值5.807 N，則剝離每1 cm寬度所需的平均力為2.323 N，滿足標準中應不小于1.0 N的要求。濟南蘭光機電技術有限公司是一家專業從事包裝檢測設備研發、生產與包裝檢測服務的高新技術企業，現有設備可測試醫藥包裝的阻氧性能、阻濕性能、密封性能、溶劑殘留、抗拉強度、撕裂性能、持粘性等多項性能指標。愈了解，愈信任！Labthink蘭光期待與行業中的企事業單位增進技術溝通與合作。