醫(yī)藥包裝中二氧化碳及殘留氧含量的分析方法

摘要：醫(yī)藥充氣包裝中二氧化碳及殘留氧氣的含量直接影響包裝的保質(zhì)效果，GMP規(guī)范也對容器內(nèi)殘氧量做出了相應的要求。本文以測試注射液安瓿瓶中的二氧化碳及氧氣含量的過程為例，介紹了一種檢測醫(yī)藥充氣包裝中二氧化碳含量、殘氧量的測試方法，并通過對試驗原理、設備CLASSIC 650頂空氣體分析儀參數(shù)及適用范圍、試驗過程等內(nèi)容的描述，為企業(yè)監(jiān)控醫(yī)藥包裝中二氧化碳及殘留氧含量提供參考。

關(guān)鍵詞：氮氣含量、殘氧量、二氧化碳含量、醫(yī)藥包裝、頂空氣體分析儀、充氮包裝、安瓿瓶

1、意義

醫(yī)藥產(chǎn)品種類及形式繁多，大部分產(chǎn)品對氧氣比較敏感，容易被氧化變質(zhì)，發(fā)生變色、出現(xiàn)異味等，不僅影響產(chǎn)品的療效，氧化產(chǎn)生的有毒有害物質(zhì)甚至會危及生命，而含有氫氧化物、鈣鹽等成分的藥品易吸收二氧化碳生成碳酸鹽。為了盡量降低藥品所接觸的氧氣及二氧化碳量，通常會采用抽真空、充入氮氣此類惰性氣體等包裝形式對氧氣、二氧化碳敏感型藥品進行包裝，以減少包裝中的氧氣、二氧化碳含量。然而真空包裝及充氮包裝并不能將包裝內(nèi)部的氣體*排除或置換，且包裝材料具有一定的透氣性能，因此包裝中總會殘留一定量的氧氣、二氧化碳，而且氣體成分的含量并不是一成不變的，會隨藥品存儲時間的延長而增加，通過監(jiān)測包裝中的殘氧量、二氧化碳含量，不僅是保證藥品質(zhì)量良好的有效手段之一，還可作為確定保質(zhì)期限的依據(jù)。

2、試驗樣品

采用某品牌注射液包裝用安瓿瓶作為試驗樣品。

3、檢測標準

目前，國內(nèi)并沒有專門針對包裝內(nèi)部氣體成分含量檢測的方法標準，本文暫且參考的檢測標準為GB/T 6285-2003《氣體中微量氧的測定 電化學法》。

4、試驗設備

本次試驗所采用的試驗設備為由濟南蘭光機電技術(shù)有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的CLASSIC 650頂空氣體分析儀。

圖2  CLASSIC 650頂空氣體分析儀

4.1 試驗原理

通過取樣裝置使包裝內(nèi)部的氣體流經(jīng)設備配置的氧氣傳感器及二氧化碳傳感器，從而測得包裝內(nèi)氣體中的氧氣含量及二氧化碳含量，設備的取樣裝置包括取樣針及氣體收集裝置。對于充氮包裝的醫(yī)藥產(chǎn)品來說，包裝中的氣體主要為氮氣、氧氣及二氧化碳，通過測試氧氣及二氧化碳的含量，即可得出氮氣含量。

4.2 設備參數(shù)

氧氣的測量范圍為0% ~ 21%，測試精度為±0.2%；二氧化碳的測量范圍為2%～，測量精度為±0.2%；采用專業(yè)的結(jié)構(gòu)設計及進口高精度傳感器，保證測試結(jié)果的準確性；配置微型打印機，方便用戶隨時打印測試結(jié)果；PVC操作面板、菜單式界面、LCD液晶顯示，方便用戶操作和查看結(jié)果；系統(tǒng)配置了中、英文雙語操作環(huán)境，滿足不同語言用戶的使用。

4.3 適用范圍

本設備適用于在生產(chǎn)現(xiàn)場、倉庫、實驗室等場合快速、準確的對樣品中的氧氣、二氧化碳等氣體的含量及混合比例進行檢測分析，可檢測的樣品包括密封包裝袋，如藥品包裝、咖啡、奶酪、奶茶、奶粉、面包、豆粉、即食食品等充氣或氣調(diào)包裝袋；包裝容器，如安瓿瓶、西林瓶、灌裝咖啡、灌裝奶粉、罐頭、利樂包裝、飲料等。

5、試驗過程

5.1 設置參數(shù) 在設備控制面板上設置采樣時間、分析時間等試驗參數(shù)。

5.2 收集氣體 將待測試的安瓿瓶樣品置于氣體收集裝置中，小心開啟樣品，瓶中氣體便會被收集在氣體收集裝置中。

5.3 試驗 將取樣針小心地插入氣體收集裝置中，點擊試驗按鈕，試驗開始，儀器吸取收集裝置中的樣氣并分析，試驗結(jié)束后設備自動顯示測試結(jié)果，即氧氣含量、二氧化碳含量。

6、試驗結(jié)果

本次測試的安瓿瓶樣品中氧氣含量為0.96%，二氧化碳含量為0.08%，若樣品中充入的氣體為高純氮氣，則瓶中的氮氣含量為98.96%。

7、結(jié)論

包裝中的氧氣、二氧化碳含量是影響藥品質(zhì)量的重要因素，其中殘氧量是GMP對無菌藥品惰性氣體包裝的基本要求之一，本文利用CLASSIC 650頂空氣體分析儀測試了注射液包裝用安瓿瓶中的氧氣及二氧化碳含量，并推算出了氮氣的含量，整個試驗過程簡單，設備易于操作，試驗結(jié)果準確可靠。濟南蘭光機電技術(shù)有限公司是一家專業(yè)從事包裝檢測設備研發(fā)、生產(chǎn)與包裝檢測服務的高新技術(shù)企業(yè)，現(xiàn)有設備包括了可測試醫(yī)藥包裝氮氣、氧氣、二氧化碳、水蒸氣等氣體透過率的阻隔性設備，可測試拉伸性能、熱合強度、抗穿刺性、安瓿瓶折斷力、密封性能、扭矩等性能的物理機械設備，可測試溶劑殘留、不揮發(fā)物等衛(wèi)生性能檢測設備。愈了解，愈信任！Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進技術(shù)交流與合作！