如何檢測藥用輸液袋的熱封強度？

摘要：輸液袋的熱封強度是關乎產品是否易漏液、破袋的重要性能，關乎藥液使用的安全性與方便性。本文以某品牌輸液袋熱封強度的測試方法為例，介紹了利用Labthink蘭光MED-01醫藥包裝性能測試儀檢測熱封強度的試驗過程，并通過對試驗原理、設備參數及適用范圍等內容的介紹，為企業監控藥用輸液袋的熱封強度提供參考。

關鍵詞：熱封強度、熱合強度、醫藥包裝性能測試儀、輸液袋、軟塑包裝、醫藥包裝

1、意義

隨著軟塑包裝種類的逐漸增多及性能的不斷完善，傳統的輸液玻璃瓶正被軟塑輸液袋代替。常見的軟塑輸液袋大多以聚丙烯、聚乙烯、聚酰胺及多種彈性材料等原料通過共擠工藝制成，與傳統的玻璃瓶相比，軟塑輸液袋具有環保、衛生、不易碎，使用、運輸方便等優點，而為了保證藥液在運輸、存儲過程中不發生泄漏，質量完好，輸液袋封口的熱封強度是使用過程中不得不考慮的一項性能。

熱封口是將輸液袋中的藥液與外界環境隔開的一道屏障，若熱封強度較差，藥液易泄漏，環境中的氣體容易滲透進輸液袋內，引起藥液成分氧化失效，甚至產生有害物質，另外，若運輸或存儲過程中受外力擠壓或跌落，還可能于熱封較差處發生破袋。在藥液的灌裝過程中，液滴很可能會沾染在熱封口處，影響封口的熱封強度，故而加強對藥用輸液袋熱封強度的監測很有必要。

圖1 輸液袋

2、試驗樣品

本文以某品牌輸液袋為試驗樣品，檢測其熱封強度。

3、檢測依據

本次測試過程依據的是藥包材標準YBB00122003-2015《熱合強度測試法》，本標準適用于塑料熱合在塑料或其他基材上的熱合強度及塑料復合袋的熱合強度的測定。

4、試驗設備

本文利用MED-01醫藥包裝性能測試儀測試樣品的熱封強度，該設備由濟南蘭光機電技術有限公司自主研發生產。

圖2  MED-01醫藥包裝性能測試儀

4.1 試驗原理

熱封強度是指拉開破壞熱封邊所需要的力值，設備配置了上下兩個夾具，用于夾持試樣的兩端，并通過上夾具的移動使試樣的熱封邊拉開破壞，上夾具配置了力值傳感器，可實時監測熱封邊被破壞過程中產生的力值變化，并將測試的力值顯示在力值曲線上，從而得到試樣的熱封強度。

4.2 設備參數

• 設備的測試量程為250 N，并可選擇性配置50 N、100 N、500 N，測試精度優于0.5級，有效的保證了試驗結果的準確性。
• 設備的行程為600 mm。
• 設備支持拉伸、壓縮雙向試驗模式，夾具的進程與返程速度均有6檔可供自由選擇，分別為10 mm/min、50 mm/min、100 mm/min、150 mm/min、200 mm/min、300 mm/min。
• 限位保護、過載保護以及自動回位等智能配置，保證用戶的操作安全。
• 一臺試驗機集成醫用器具、泡沫的熱封強度、剝離、壓縮、拉伸等十六種獨立的測試程序，為用戶提供了多種試驗項目選擇。
• 采用了Labthink研發的嵌入式計算機系統平臺，搭配的操作軟件，支持Lystem^TM實驗室數據共享系統，統一管理試驗結果和試驗報告。

4.3 適用范圍

(1) 本設備適用于醫藥包裝袋熱封強度、90度剝離、180度剝離、拉伸性能、抗撕裂性能等性能的測試。

(2) 本設備適用于膠塞穿刺力、安瓿折斷力、注射器滑動性能、注射器器身密合性、注射針穿刺力、注射針針座針管連接牢固度、注射針針座與護套配合力、塑料血袋加壓排空測試等指標的測試。

(3) 經過特殊改制或配置特殊附件，本設備還可用于膠塞拔出力、膠帶解卷力、保護膜分離力、組合蓋開啟力、離型紙分離力等多種性能指標的測試。

(4) 本設備符合多項國家和標準，如GB 8808、GB/T 1040.1 ~ GB/T 1040.5、GB/T 4850、GB/T 12914、GB/T 2790 ~ GB/T 2792、ISO 37、ASTM E4、ASTM D882、ASTM D1938、QB/T 2358、JIS P8113、YY 0613-2007、YBB 00042002等30余項。

5、試驗過程

(1) 在樣品的4個熱封邊處，沿與熱封邊垂直的方向裁取寬15 mm，展開長度至少為100mm的試樣共10條。

(2) 設置試樣名稱、試驗速度300 mm/min、試樣寬度15 mm等參數信息。

(3) 取其中一條試樣，以熱封邊為中心打開，將試樣的兩端裝夾在設備的上、下夾具中，使試樣的軸線與上下夾具的中心線重合，熱封邊盡量與兩夾具的距離相等。

(4) 點擊開始選項，試驗開始。上夾具按照設定的試驗速度向上運動，并帶動破壞熱封邊，并實時顯示力值變化。

(5) 試驗結束，設備顯示所測試試樣的熱封強度。

(6) 重復(3) ~ (5)，直至10條試樣均測試完成。

6、試驗結果

10條試樣的測試結果分別為35.625 N/15mm、33.649 N/15mm、34.056 N/15mm、36.790 N/15mm、32.483 N/15mm、36.020 N/15mm、34.631 N/15mm、33.549 N/15mm、34.156 N/15mm、36.048 N/15mm，所檢測藥用輸液袋樣品的熱封強度取10個試樣測試結果的平均值，為34.701 N/15mm。

7、結論

良好的熱封強度是保持藥用輸液袋包裝完好，保證藥效的必要條件之一，加強對輸液袋熱封強度的監測意義深遠。MED-01醫藥包裝性能測試儀能夠準確測試輸液袋的熱封強度，且設備易于操作，測試數據的重復性好，可很好的反映出輸液袋熱封邊的熱封情況。該設備除了可用于測試熱封強度外，還可以用于測試醫藥包裝袋的拉伸性能、撕裂性能、復合牢度、醫用膠帶的膠黏性、膠塞的抗穿刺性能、輸液袋的使用適用性、注射劑的使用性能等，是一款性價比*的檢測設備。了解MED-01醫藥包裝性能測試儀及Labthink蘭光其他類型的檢測設備與服務，您可以致電濟南蘭光咨詢。愈了解，愈信任！濟南蘭光機電技術有限公司期待與行業中的企事業單位增進技術交流與合作！