生物制劑用APS塑料瓶對外界氧氣阻隔的監控方案

摘要：生物制劑是作用于人體各類生（分隔符）理癥狀的預防（保健）、治療和診斷的各種形態制劑，其包裝應具有較高的阻隔性能才能保證生物制劑的使用性能。本文利用Labthink蘭光OX2/230氧氣透過率測試系統測試APS瓶對外界氧氣的阻隔性能，并介紹了試驗的基本過程及試驗設備的適用范圍、設備參數等內容，相關生物制藥行業可在選擇包材及氧氣阻隔性設備時加以參考。

關鍵詞：生物制劑、APS瓶、阻氧性、阻隔氧氣性能、氧氣透過率、氧氣透過率測試系統

1、意義

生物制劑在醫藥行業具體指免疫生物制劑，是指用微生物(細菌、立克次體、病毒等)及其代謝產物有效抗原成分、動物毒素、人或動物的血液或組織等加工而成作為預防、治療、診斷相應傳染病或其他有關疾病的生物制品。根據其自身的特性，其包裝應具有保護隔離功能，例如高阻隔性能和密封性能，若阻氧性較低，即氧氣透過率較高，生物制劑中一些成分則易在氧氣的作用下發生氧化，導致生物制劑變色、藥效降低，甚至造成微生物污染等現象。因此，生產企業應加強對APS瓶包裝阻氧性的重點監控。

圖1  生物制劑用APS瓶

2、執行標準

國內有關塑料包裝的氧氣透過率測試方法主要為庫侖計檢測法， GB/T 31354 《包裝件和容器氧氣透過性測試方法 庫侖計檢測法》規定了在穩態條件下采用庫侖計法對包裝件和容器氧氣透過性進行測試的試驗方法以及適用于干燥環境中的、容積為2L以下的塑料及復合材料包裝件和容器等包裝材料的氧氣透過性的測試。

3、試驗樣品

某企業提供的APS瓶。

4、試驗設備

濟南蘭光機電技術有限公司自主研發設計的OX2/230氧氣透過率測試系統。

圖2  OX2/230氧氣透過率測試系統

4.1 測試原理

OX2/230采用等壓法測試原理，將預先處理好的試樣夾緊于測試腔之間，氧氣或空氣在薄膜的一側流動，高純氮氣在薄膜的另一側流動。氧氣分子穿過薄膜擴散到另一側中的高純氮氣中，被流動的氮氣攜帶至傳感器。通過對傳感器測量到的氧氣濃度進行分析，從而計算出氧氣透過率等參數。對于包裝容器而言，高純氮氣在容器內流動，空氣或高純氧氣包圍在容器的外側。

4.2 適用范圍

(1) 本設備適用于容器、塑料薄膜、片材、紙張、紙板及復合材料等包裝的氧氣透過率測試。

• 容器類：包括用于塑料、橡膠、紙、紙塑復合、玻璃、金屬等材料做成的瓶、袋、罐、盒、桶的氧氣透過率測試，如生物制劑APS瓶、可樂瓶、花生油桶、利樂包裝、真空包裝袋、金屬三片罐、塑料化妝品包裝、牙膏軟管、果凍杯、酸奶杯等。
• 薄膜類：包括各種塑料薄膜、塑料復合薄膜、紙塑復合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁箔復合膜等膜狀材料的氧氣透過率測試。
• 片材類：包括各種工程塑料、橡膠、建材等片狀材料的氧氣透過率測試，如PP片材、PVC片材、PVDC片材等。
• 此外，本設備特殊配置夾具還可以應用于醫藥包裝、汽車油箱、電池塑料外殼、塑料管材、太陽能背板等特殊包裝氧氣透過率測試。

(2) 本設備可滿足多項國家和標準，如GB/T 31354、ISO 15105-2、GB/T 19789、ASTM D3985、ASTM F2622、ASTM F1307、ASTM F1927、JIS K7126-2、YBB 00082003。

4.3 設備參數

• 測試范圍：容器測試0.0001 ~ 60 cm³/pkg·d，薄膜測試0.01 ~ 6500 cm³/(m²·d)。
• 試樣數量：可同時測試三個相同或三個不同的試樣。
• 分辨率：容器0.00001 g/pkg·d，薄膜0.001 g/m²·24h。
• 試驗溫度范圍：15℃ ~ 55℃，控溫精度 ±0.1℃。
• 試驗濕度范圍：0%RH、35%RH ~ 90%RH，控溫精度±1%RH。
• 試驗氣體：O₂、空氣（氣源用戶自備）。
• 系統zui多可支持10臺儀器并行連接，建立30個試樣同時試驗的系統。
• 可與水蒸氣透過率測試系統搭配，組成混合測試系統，由一臺計算機統一控制，實現氧氣、水蒸氣透過率同時測試的、便捷的試驗方式。
• 支持Lystem^TM實驗室數據共享系統，統一管理試驗結果和試驗報告。

5、試驗過程

(1) 用快固膠涂覆在APS瓶口，使其固定在儀器的容器測試托盤裝置上，密封完成后，利用管路將其連接在儀器上，再用密封袋將樣品及托盤裝置進行密封包扎。

(2) 設置試樣名稱、試驗溫度、試驗濕度等參數。

(3) 點擊“開始試驗”選項。

(4) 啟動氣源，調節濕度以及載氣流量。

(5) 試驗結束后，儀器自動計算并顯示試驗結果。

6、試驗結果

本文測試的生物制劑用APS塑料瓶的氧氣透過率為：0.27453 cm³/pkg·d。

7、結論

OX2/230氧氣透過率測試儀是一款專業測試包裝容器的阻氧性試驗設備，具有測試效率高、測試結果精度高、準確性與重復性好等優點，除包裝容器外，還可用于包裝薄膜、片材等試樣的氧氣透過率檢測。Labthink蘭光一直致力于為客戶提供專業的檢測服務與設備，多年來為客戶提供了上萬次的透氧性檢測服務，包括國內外多家公司不同種類的容器、薄膜產品，為客戶提供可靠的數據支持。愈了解，愈信任！濟南蘭光機電技術有限公司愿借此與行業中的企事業單位增進技術交流與合作。