藥用軟膏鋁管阻隔外界氧氣的檢測方法

摘要：藥品的安全性至關重要，因此其對外包裝材料的性能要求也較高，特別是包材對外界的氧氣阻隔性能，是保證藥品不易變質的關鍵性能。本文以Labthink蘭光OX2/230氧氣透過率測試儀為檢測設備，測試了藥用軟膏鋁管的氧氣透過率，并對試驗過程、試驗原理、設備參數等信息進行了描述，從而為企業在監測藥用軟膏鋁管的阻氧性能或篩選試驗設備提供技術參考。

關鍵詞：藥品包裝、軟膏鋁管、容器、阻氧性、氧氣透過率、等壓法、氧氣透過率測試儀

1. 意義

隨著藥品安全性日益受到關注，制藥企業對包裝的選用越來越嚴苛。藥用包裝根據需求發展，從zui初的紙包裝到現在塑料包裝、金屬包裝，例如針對各類乳膏、凝膠、軟膏多采用藥用鋁管包裝，其具有耐腐蝕、無滲漏、氣密性優異、阻隔性強、使用方便和綠色環保等特點。

鋁管具有較高的阻氧性能，若軟膏鋁管的阻氧性較低，即氧氣透過量較高，藥品中含有的厭氧成分則易在氧氣的作用下發生氧化，導致藥膏變色、藥效降低。因此，制藥企業應加強對軟膏鋁管阻氧性的重點監控。

圖1 藥用軟膏鋁管包裝

2. 標準

包裝容器氧氣透過量的檢測方法為GB/T 31354-2014 《包裝件和容器透過性測試方法 庫侖計檢測法》。

3. 試驗樣品

某藥品企業提供的藥用軟膏鋁管。

4. 試驗設備

本文采用的檢測設備為濟南蘭光機電技術有限公司自主研發設計OX2/230氧氣透過率測試儀。

圖2  OX2/230氧氣透過率測試儀

4.1 設備原理

OX2/230氧氣透過率測試儀采用等壓法測試原理，對于包裝容器而言，高純氮氣在容器內流動，空氣或高純氧氣則包圍在容器的外側，氧氣分子穿過容器擴散到容器內部中高純氮氣中，被流動的氮氣攜帶至傳感器。通過對傳感器測量到的氧氣濃度進行分析，從而計算出氧氣透過率等參數。

4.2 適用范圍

• 容器類：適用于塑料、橡膠、紙、紙塑復合、玻璃、金屬等材料做成的管、瓶、袋、罐、盒、桶的氧氣透過率（量）測試，如藥用軟膏鋁管、可樂瓶、花生油桶、利樂包裝、真空包裝袋、金屬三罐片、塑料化妝品包裝、牙膏軟管、果凍杯、酸奶杯等。
• 薄膜類：適用于各種塑料蓋膜、塑料復合薄膜、紙塑復合膜、鍍鋁膜、鋁箔等膜狀材料的氧氣透過率（量）測試。
• 片材類：適用于各種工程塑料、橡膠、建材等片狀材料的氧氣透過率（量）測試，如PP片材、PVC片材、PVDC片材等。
• 滿足GB/T 31354、ISO 15105-2、GB/T 19789、ASTM D3985、ASTM F2622、ASTM F1307、ASTM F1927、JIS K7126-2、YBB 00082003等多項國家和標準。

4.3 設備參數

• 容器類試樣的測試范圍為0.0001 ~ 60 cm³/(pkg·d)，分辨率為0.00001 cm³/(pkg·d)；薄膜類試樣的測試范圍為0.01 ~ 6500 cm³/(m²·d)，可擴展測試范圍為0.07 ~ 65000 cm³/(m²·d) ，分辨率為0.001 cm³/(m²·d)。
• 試驗溫度控制范圍15 ~ 55℃，控溫精度為±0.1℃。
• 試驗濕度控制范圍0%RH、35%RH ~ 90%RH，控濕精度為±1%RH。
• 寬范圍、高精度的溫濕度控制范圍，試樣兩側均可加濕，實現試樣在不同溫濕度條件下的測試。
• 三個測試腔均可進行獨立試驗，試驗過程互不干擾，試驗結果獨立顯示。
• 系統zui多可支持10臺儀器并行連接，建立30個試樣同時試驗的系統。
• 可與水蒸氣透過率測試系統搭配，組成混合測試系統，由一臺計算機統一控制，實現氧氣、水蒸氣透過率同時測試的、便捷的試驗方式。
• 支持Lystem^TM實驗室數據共享系統，統一管理試驗結果和試驗報告。

5. 試驗過程

(1) 將藥用軟膏鋁管底部封口處剪開，使用快固膠將試驗樣品密封在容器測試托盤裝置上，然后將樣品連同托盤裝置一同密封在密閉的鋁箔袋中，利用管路將其連接到設備上，使樣品外側流動的是高純氧氣，試樣內部流動的是高純氮氣。

(2) 設置試樣名稱、試驗溫度、試驗濕度等參數，選擇試驗模式，試驗開始。

(3) 試驗結束后，設備顯示樣品的測試結果。

6. 試驗結果

本次測試藥用軟膏鋁管包裝整體氧氣透過量為0.0034 cm³/(pkg·d)。

7. 結論

OX2/230氧氣透過率測試儀是一款專業測試包裝容器阻氧性的試驗設備，具有測試效率高、測試結果精度高、準確性與重復性好等優點，除包裝容器外，還可用于包裝薄膜、片材等試樣的氧氣透過率檢測。Labthink蘭光作為包裝檢測設備研發與制造業的者，始終致力于為客戶提供專業、的包裝檢測設備和檢測服務以及為客戶提供大量的包裝材料性能數據參考。愈了解，愈信任！濟南蘭光機電技術有限公司愿借此與行業中的企事業單位增進技術交流與合作。