醫用泡罩包裝對外界氧氣阻隔性能的檢測方案

摘要：醫用泡罩包裝是醫藥中常見的一種包裝形式，具有高阻隔性能和良好的密封性能，可以隔絕藥品之間的干擾等特點，而醫用泡罩包裝氧氣阻隔性能是直接影響泡罩質量優劣的重要因素。本文利用Labthink蘭光OX2/230氧氣透過率測試系統測試膠囊用泡罩包裝對外界氧氣的阻隔性能，并介紹了試驗的基本過程及試驗設備的適用范圍、設備參數等內容，相關保健品、藥品行業可在選擇包材及氧氣阻隔性設備時加以參考。

關鍵詞：醫用泡罩、阻氧性、阻隔氧氣性能、氧氣透過率、氧氣透過率測試系統

1、意義

隨著藥品包裝形式不斷更新換代，泡罩包裝以保護性好、使用方便、質量輕便等優點成為目前藥品包裝市場的重要組成部分。泡罩包裝，又稱水泡包裝、PTP包裝，主要由兩部分組成，分別為帶有水泡眼的塑料硬片與藥用鋁箔。包裝時，將藥品放入硬片的水泡眼中，然后與藥用鋁箔進行熱封，從而形成了各水泡眼相互獨立的泡罩包裝。

若泡罩包裝阻氧性較差，即氧氣透過率過大，易造成藥品變色變質等情況，不但影響藥品的藥效和保質期，而且嚴重影響藥品企業的品牌形象，使企業效益下滑。因此藥品企業應加強泡罩包裝整體阻氧性的重點監測。

圖1  醫用泡罩包裝

2、執行標準

國內有關包裝件的氧氣透過率測試方法主要為庫侖計檢測法，GB/T 31354-2014《包裝件和容器氧氣透過性測試方法 庫侖計檢測法》本標準于2015年開始實施，規定了在穩態條件下采用庫侖計法對包裝件和容器氧氣透過性進行測試的試驗方法以及適用于干燥環境中的、容積為2L以下的塑料及復合材料包裝件和容器等包裝材料的氧氣透過性的測試。

3、試驗樣品

某藥廠提供的膠囊用泡罩包裝樣品。

4、試驗設備

濟南蘭光機電技術有限公司自主研發設計的OX2/230氧氣透過率測試系統。

圖2  OX2/230氧氣透過率測試系統

4.1 測試原理

OX2/230采用等壓法測試原理，將預先處理好的試樣夾緊于測試腔之間，氧氣或空氣在薄膜的一側流動，高純氮氣在薄膜的另一側流動。氧氣分子穿過薄膜擴散到另一側中的高純氮氣中，被流動的氮氣攜帶至傳感器。通過對傳感器測量到的氧氣濃度進行分析，從而計算出氧氣透過率等參數。對于包裝容器而言，高純氮氣在容器內流動，空氣或高純氧氣包圍在容器的外側。

4.2 適用范圍

(1) 本設備適用于容器、塑料薄膜、片材、紙張、紙板及其復合材料等包裝的氧氣透過率測試。

• 容器類包括用于塑料、橡膠、紙、紙塑復合、玻璃、金屬等材料做成的瓶、袋、罐、盒、桶的氧氣透過率測試，如醫用泡罩、可樂瓶、花生油桶、利樂包裝、真空包裝袋、金屬三片罐、塑料化妝品包裝、牙膏軟管、果凍杯、酸奶杯等。
• 薄膜類材料包括各種塑料薄膜、紙塑復合膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁箔復合膜等膜狀材料的氧氣透過率測試。
• 片材類包括各種工程塑料、橡膠、建材等片狀材料的氧氣透過率測試，如PP片材、PVC片材、PVDC片材等。
• 此外，本設備配置特殊夾具后還可以應用于醫藥包裝、汽車油箱、電池塑料外殼、塑料管材、太陽能背板等特殊包裝氧氣透過率測試。

(2) 本設備可滿足多項國家和標準，如GB/T 31354、ISO 15105-2、GB/T 19789、ASTM D3985、ASTM F2622、ASTM F1307、ASTM F1927、JIS K7126-2、YBB 00082003。

4.3 設備參數

• 測試范圍：容器測試0.0001 ~ 60 cm³/pkg·d，薄膜測試0.01 ~ 6500 cm³/(m²·d)。
• 試樣數量：可同時測試3個或三個不同的試樣。
• 分辨率：容器0.00001 g/pkg·d，薄膜0.001 g/m²·24h。
• 試驗溫度范圍：15℃ ~ 55℃，控溫精度 ±0.1℃。
• 試驗濕度范圍：0%RH、35%RH ~ 90%RH，控溫精度±1%RH。
• 試驗氣體：O₂、空氣（氣源用戶自備）。
• 系統zui多可支持10臺儀器并行連接，建立30個試樣同時試驗的系統。
• 可與水蒸氣透過率測試系統搭配，組成混合測試系統，由一臺計算機統一控制，實現氧氣、水蒸氣透過率同時測試的、便捷的試驗方式。
• 支持Lystem^TM實驗室數據共享系統，統一管理試驗結果和試驗報告。

5、試驗過程

(1) 將單獨的一個泡罩包裝樣品固定在特殊夾具上，使其固定在儀器的容器測試托盤裝置上，密封完成后，利用管路將其連接在儀器上，再用密封袋將樣品及托盤裝置進行密封包扎。

(2) 設置試樣名稱、試驗溫度、試驗濕度等參數。

(3) 點擊“開始試驗”選項。

(4) 啟動氣源，調節濕度以及載氣流量。

(5) 試驗結束后，儀器自動計算并顯示試驗結果。

6、試驗結果

本文測試的醫用泡罩包裝的氧氣透過率為：0.0368 cm³/pkg·d。

7、結論

OX2/230氧氣透過率測試系統是一款專業用于薄膜和容器測試的氧氣透過率測試儀器，設備操作簡單、測試精度高、重復性高。醫用泡罩包裝除阻氧性能以外，還應加強整體密封性能、熱封強度以及水蒸氣透過率等重點關注項目。Labthink蘭光作為包裝檢測設備研發與制造業的翹楚，為客戶提供專業、的包裝檢測設備和檢測服務。濟南蘭光機電技術有限公司愿借此與行業中的企事業單位增進技術交流與合作。