如何驗證醫用塑料安瓿瓶對外部氧氣的阻隔性能

摘要：藥品中含有一些易被氧化的藥物成分，因此要求醫用包裝應具有較高的阻氧性能。本文利用濟南蘭光OX2/230氧氣透過率測試系統測試醫用塑料安瓿瓶對外界氧氣阻隔性能，并介紹了試驗的基本過程及試驗設備的適用范圍、設備參數等內容，企業在選擇透氧性能試驗設備及測試方法時可加以參考。

關鍵詞：醫藥包裝、藥品、塑料安瓿瓶、阻氧性、氧氣透過率、氧氣透過率測試系統

1、意義

安瓿瓶是用于盛裝注射用藥液或口服液的小型容器，容量一般為1 ~ 25 mL，但因玻璃安瓿瓶對消費者而言開啟困難及容易產生事故，現很多醫藥行業采用塑料安瓿瓶，不但使用方便而且便于開啟。

若塑料安瓿瓶的阻氧性較低，即氧氣透過量較高，藥品的某些成分則易在氧氣的作用下發生氧化，導致藥品變色、藥效降低。因此，塑料安瓿瓶的阻氧性是藥品生產企業選用藥品包材時應重點考慮的性能指標之一，藥品生產企業應加強塑料安瓿瓶的氧氣透過率的監控。

圖1  醫用塑料安瓿瓶

2、執行標準

國內有關包裝容器氧氣透過率的測試方法是庫侖計檢測法，GB/T 31354-2014 《包裝件和容器氧氣透過性測試方法 庫侖計檢測法》此標準于2015年開始實施，規定了在穩態條件下采用庫侖計法對包裝件和容器氧氣透過性進行測試的試驗方法以及適用于干燥環境中的、容積為2L以下的塑料及復合材料包裝件和容器等包裝材料的氧氣透過性的測試。

3、試驗樣品

某企業提供的塑料安瓿瓶。

4、試驗設備

濟南蘭光機電技術有限公司自主研發設計的OX2/230氧氣透過率測試系統。

圖2  OX2/230氧氣透過率測試系統

4.1 測試原理

OX2/230采用等壓法測試原理（即庫侖計法測試原理），將預先處理好的試樣夾緊于測試腔之間，氧氣或空氣在薄膜的一側流動，高純氮氣在薄膜的另一側流動。氧氣分子穿過薄膜擴散到另一側中的高純氮氣中，被流動的氮氣攜帶至傳感器。通過對傳感器測量到的氧氣濃度進行分析，從而計算出氧氣透過率等參數。對于包裝容器而言，高純氮氣在容器內流動，空氣或高純氧氣包圍在容器的外側。

4.2 適用范圍

(1) 本設備適用于容器、塑料薄膜、片材、紙張、紙板及其復合材料等包裝的氧氣透過率測試。

• 容器類包括用于塑料、橡膠、紙、紙塑復合、玻璃、金屬等材料做成的瓶、袋、罐、盒、桶的氧氣透過率測試，如可樂瓶、花生油桶、利樂包裝、真空包裝袋、金屬三片罐、塑料化妝品包裝、牙膏軟管、果凍杯、酸奶杯等。
• 薄膜類材料包括各種塑料薄膜、塑料復合薄膜、紙塑復合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁箔復合膜等膜狀材料的氧氣透過率測試。
• 片材類包括各種工程塑料、橡膠、建材等片狀材料的氧氣透過率測試，如PP片材、PVC片材、PVDC片材等。
• 此外，本設備特殊配置夾具還可以應用于醫藥包裝、汽車油箱、電池塑料外殼、塑料管材、太陽能背板等特殊包裝氧氣透過率測試。

(2) 本設備可滿足多項國家和標準，如GB/T 31354、ISO 15105-2、GB/T 19789、ASTM D3985、ASTM F2622、ASTM F1307、ASTM F1927、JIS K7126-2、YBB 00082003。

4.3 設備參數

• 測試范圍：薄膜測試0.01 ~ 6500 cm³/(m²·d)，容器測試0.0001 ~ 60 cm³/pkg·d。
• 試樣數量：可同時測試3個相同或不同的試樣。
• 分辨率：薄膜0.001 g/m²·24小時，容器0.00001 g/pkg·d。
• 試驗溫度范圍：15℃ ~ 55℃，控溫精度 ±0.1℃。
• 試驗氣體：O₂、空氣（氣源用戶自備）。
• 系統zui多可支持10臺儀器并行連接，建立30個試樣同時試驗的系統。
• 可與水蒸氣透過率測試系統搭配，組成混合測試系統，由一臺計算機統一控制，實現氧氣、水蒸氣透過率同時測試的、便捷的試驗方式。
• 支持Lystem^TM實驗室數據共享系統，統一管理試驗結果和試驗報告。

5、試驗過程

(1) 利用快固膠將塑料管中部針孔處固定在測試容器特殊裝置上，密封完成后，將其連接在儀器上，再用密封袋將樣品及特殊裝置進行密封包扎。

(2) 設置試樣名稱、試驗溫度、試驗濕度等參數。

(3) 點擊“開始試驗”選項。

(4) 啟動氣源，調節濕度以及載氣流量。

(5) 試驗結束后，儀器自動計算并顯示試驗結果。

6、試驗結果

本文所測試的塑料安瓿瓶的氧氣透過率為：0.1825 cm³/pkg·d。

7、結論

塑料安瓿瓶的阻隔性能高低是影響藥品成分、顏色等性能的重要因素，尤其是對外界氧氣的阻隔性，其阻隔性能越高，即氧氣透過率越小，藥品的保質期越長。OX2/230氧氣透過率測試系統是一款專業用于薄膜測試和容器測試的氧氣透過率測試儀器，設備操作簡單、測試精度高、重復性高。濟南蘭光一直致力于為客戶提供專業的設備與檢測服務，為客戶提供大量的包裝材料性能數據參考。蘭光期待與各行業中的用戶技術交流與合作。